ISO 15189现场评审系列——检验前评审的准备工作

发布时间：2024-10-16 浏览次数：404

ISO 15189现场评审系列——检验前评审的准备工作

2022年3月国家卫健委、国家中医药管理局、国家医管局和解放军总后保部四部委颁发了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件（下简称《互认》），“互认”也成为每年国家评定公立医院高质量发展重要评分标准的一部分。ISO 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系的重要标准之一，是加强医学实验室规范化、标准化建设，提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径。

为了帮助更多有意愿申请ISO 15189认可的医学实验室能够顺利通过认可，本系列继续。

本文介绍检验前评审的准备工作，供实验室参考。

检验前评审是通过观察临床医护人员的样品采集操作、样品运输以及与其进行交谈等方式，以取得实验室检验前过程相关证据，证实实验室检验前过程是否符合实验室认可要求。本节主要根据CNAS-WI14-01D0《实验室认可评审工作指导书》文件中检验前过程的评审要求，详细介绍检验前的评审。

确定实验室服务的临床用户

实验室应积极配合评审组开展检验前评审工作，根据本单位实际情况，配合评审组选择走访的科室和对象，规划好走访时间和路线。实验室应注意采集场所是否备有现行有效的标本采集手册等文件。

观察样品采集操作

实验室应安排相关人员积极配合评审组观察临床医护人员的样品采集操作。

检查样品运输和保存条件

实验室应积极安排相关人员协助评审组检查样品保存和运输条件，包括样品的保存温度、运输容器的标识和保护措施等。

检查医护人员培训记录

实验室应积极配合评审组检查医护人员的培训记录，确保他们具有必要的培训和资质。

检查危急值登记和处理

实验室和临床医护应共同配合评审组检查临床科室和实验室的危急值登记和处理程序，确保及时报告危急值，并记录相关措施和反馈。

检查结果报告和周转时间

实验室应协同临床医护人员，积极安排专业技术人员协助评审组检查结果报告的准确性和时效性，并记录周转时间。

检查实验室与临床的沟通

实验室应协同临床医护配合评审组检查实验室与临床的沟通方式和反馈机制，确保及时沟通和解释检验结果。

发现改进机会

实验室应积极接受评审组的评审发现和建议，积极记录评审组提出改进建议，并不断完善实验室的质量管理体系。

记录评审结果

实验室应积极配合评审组记录，协助评审组在评审报告中进行概括性描述。

填写《现场评审签到表》

参加评审见面的医护人员可根据组长需要填写《现场评审会议签到表》，以确认其参与了评审过程。

实验室现场评审（ISO 15189）准备及评审流程系列

(1) 现场评审前的准备工作

(2) 首次会议的准备工作

(3) 现场评审、现场试验的准备工作

(4) 医护沟通会的准备工作

(5) 检验前评审的准备工作

(6) 授权签字人考核

(7) 末次会议的准备工作

(8) 整改要求

文件来源：《医学实验室质量体系文件范例》

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