WS/T 414-2024 室间质量评价不合格原因分析

发布时间：2024-10-12 浏览次数：411

室间质量评价作为质量管理中的重要组成部分，在实验室质量管理中起着非常重要的作用，我们常说的正确度就是根据室间质量评价结果来看的。与室内质量控制从两个不同的角度为我们出具检验报告的准确性保驾护航。

对于室间质量评价相关的法规文件有WS/T 414-2013《室间质量评价结果应用指南》、WS/T 415-2013 《无室间质量评价时实验室检测评估方法》、WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》。

今天要为大家介绍的是在2024年11月1日实施，代替WS/T 414-2013《室间质量评价结果应用指南》的新版文件WS/T 414-2024 《室间质量评价不合格原因分析》。

新、旧两版文件相比较主要的技术变化有：

更改了“室间质量评价用于改进实验室检测”

2013版

3.1室间质量评价项目选择

3.2样本处理程序

3.3不合格评分处理

3.4室间质量评价性能监控

2024版

4.1质评物检测和结果上报

4.2室间质量评价分析和监控

新版中整合了部分内容，在4.1中对于质评物的操作及注意事项的要求更贴近工作实际，包括上报质评物结果的同时还要上报检验仪器、试剂等信息；如需进一步检测应注意质评物的保存方式。对于室间质量评价报告分析也没有进行过多的赘述，因为在后面的结果不合格原因分析会进行详细的解释。

更改了“不合格室间质量评价结果调查”

2013版

4.1 数据收集和核查

4.2 问题分类

4.2.1 笔误

4.2.2 方法问题

4.2.3 设备问题

4.2.4 技术问题

4.2.5 室间质量评价的材料问题

4.2.6 室间质量评价的评估问题

4.2.7 调查后无法解释原因

4.2.7.1 随机误差

4.2.7.2 系统误差

4.3 问题根源

2024版

5.1 数据收集和核查

5.2 问题分类与原因分析

5.2.1 结果上报问题

5.2.2 材料问题

5.2.3 方法问题

5.2.4 设备问题

5.2.5 人员技术能力问题

5.2.6 能力评估问题

5.2.7 调查后无法解释原因

新、旧两版文件在室间质评结果调查上的分类没有太大的变化，都是从结果上报、材料、方法、设备、人员技术能力、无法解释原因等因素上进行分类。其中在数据收集和核查、材料问题方面新版较旧版来说要求是更全面、更细致的；在方法问题、设备问题、技术问题、笔误方面新版文件较旧版是简化了部分要求的。可以看出新版文件对于质评物保存、操作，特别是检验前的内容要求更为严格，检验前的操作正确是检验中、检验后结果准确的前提和保障。

在新版文件4.1条款中明确说明，“质评物应采用与患者样品相同的方式进行检测”。怎样做患者标本就怎样做室间质评标本，这里面就包括了，做标本的实验人员、仪器、试剂，如果是需要复溶（解冻）的质评物，复溶的工具，用水（解冻条件的温、湿度）等这些条件都要与平时工作做患者样本是相同的，这样才可以体现实验室在平时工作中的检测水平。上报结果的同时还要上报检验程序的方法、仪器、试剂、校准品等信息，这些条件都是与数据分组、统计，质评成绩满意与否密切相关的。对于质控品的操作要仔细阅读说明书，注意实验后的保存方式与稳定期，对于进一步检测的质评物，这两个条件非常关键。

室间质量评价作为实验室质量保证的外部监督工具，不仅可以支持实验室认可、满足法规要求，还可以评价实验室的检测能力，发现问题并及时采取改进措施，这样即保证了检验报告的准确性，又避免了可能出现的医疗纠纷。满意的室间质量评价成绩可以客观的评价实验室检测系统的准确性和可靠性。反过来，如果成绩不满意，实验室分析了问题的原因，及时采取改进措施并做好记录，也是可以作为实验室质量保证的有利证据。

参考资料：

WS/T 414-2013 《室间质量评价评价结果应用指南》

WS/T 414-2024 《室间质量评价不合格原因分析》

《临床检验质量控制技术》第3版主编王治国

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