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发布时间：2024-07-19 浏览次数：373
2022年3月国家卫健委、国家中医药管理局、国家医管局和解放军总后保部四部委颁发了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件（下简称《互认》），“互认”也成为每年国家评定公立医院高质量发展重要评分标准的一部分。ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系的重要标准之一，是加强医学实验室规范化、标准化建设，提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径，截至2024年4月，全国已有867家医学实验室通过认可。
为了帮助更多有意愿申请ISO15189认可的医院实验室能够顺利通过认可，我们计划推出系列文章介绍现场评审相关准备工作内容，本文介绍现场评审时与实验室密切相关的一些具体内容，供实验室参考。
本系列内容有助于实验室提前准备认可申请材料和做好评审前准备工作。
现场评审准备工作
制订评审计划和议程
首次会议结束后，陪同人员应与评审员进行充分的沟通和协调，进一步明确、细化现场评审的目的和要求，并根据评审专家的评审安排和评审日程，积极配合评审专家制订详细的评审计划和议程，明确评审的流程和时间分配，确保评审的顺利进行。
现场评审场地和物品的安排
陪同人员应为评审人员准备适当的评审场地、设备和防护用品，以便评审人员能够方便地进行评审和讨论。并准备评审所需的材料和工具，包括评审表、记录表、笔记本等，以便评审人员进行记录和讨论。
人员准备
首次会议结束后，各领域评审专家的陪同人员需要积极与评审专家联系和沟通，根据评审专家的要求，准备所有参与实验室认可评审的相关人员的名单，做好评审需要的人员安排，特别是考核人员、测试人员等人员的安排，并安排合适的人员参与现场评审和现场试验。
参观准备
一般在首场会议结束后，评审专家都会先对实验室进行参观走访，进行必要的实地考察和调查，了解实验室现场的具体情况，陪同人员应根据评审组参观实验室的需要，准备好参观的安排。
准备文件
陪同人员应确保在评审现场准备好评审所需要的相关文件（如质量手册、操作程序、工作指南、培训记录、校准和验证记录、原始数据等）。
仪器设备的准备
陪同人员应安排相关技术人员检查和准备实验室的设备和仪器，确保设备和仪器的正常运行和维护，并进行必要的校准和验证，保持实验室的整体状态和环境符合要求并注意检查其有效期和维护记录。
沟通和合作
陪同人员与其他专业组人员和组内工作人员进行有效的沟通和合作，确保各个专业和各个岗位之间的协调和配合，并及时进行交流和沟通，确保实验室内部的所有人都理解和积极参与评审过程、了解评审专家最新的要求和变化，以便及时进行调整和更新现场评审情况。
建立良好的评审氛围
实验室和陪同人员应关注现场评审过程的多样性和包容性，鼓励全体实验室员工参与和合作，建立一个开放和包容的工作环境，确保对各评审员的平等对待和尊重。同时，应根据评审人员可能提出的问题和关注点，准备合适的应答材料，以便及时回答评审人员的问题并提供相关的解释和说明。
跟进工作
现场评审结束后，要及时跟进相关工作，记录和处理评审组提出的问题和建议，对实验室的准备和评审结果进行反思、分析和总结，确保实验室能够及时对专家提出的问题进行反馈和解释。
以上现场评审工作要点的建议，是为了确保现场评审能顺利进行，并营造良好的评审氛围。但每个实验室的准备工作也可能有所不同，具体的准备工作需根据评审组和现场评审的实际情况进行调整和补充。总之，实验室要根据实际情况，在现场评审中做好各项准备工作，与评审组密切合作，确保满足评审要求。
现场试验准备工作
确定现场试验方案
根据评审组对现场试验的要求，现场试验可采用设备比对、人员比对、人员能力考核（如血液、体液、病理的形态学考核、影像专业人员考核）、留样再测、标准操作考核等试验方式。对于耗时较长的现场试验，可采用现场演示的方式对实验室的技术能力进行评价。
因此，在现场评审过程中，陪同人员应与评审专家沟通现场试验方案和注意事项，提前制订现场试验计划和方案，确定试验的时间、人员安排、测试项目、测试标本要求、测试方法和测试设备。
准备实验记录表格
实验室可根据试验方案对认可委提供的CNAS-PD14-16-04D0附件3《现场试验记录表》进行适当的修改（但整体格式、文件控制信息不得改动），并与评审专家确认修改后的表格，确保现场结果记录的完整性和准确性。
试验样品的准备
陪同人员应与评审专家沟通现场试验所需的试验标本，保证标本检测范围、浓度、质量、数量、收集、处理、保存等符合试验要求，进行现场试验时，需要按照试验方案的要求对标本进行处理，确保其状态和性质符合试验要求。
准备所需仪器设备和物资
陪同人员应根据试验计划和方案，安排相关技术人员准备好现场试验所需的仪器设备、试剂耗材等物资，确保现场试验所需的仪器设备、试剂耗材等物资准备充分。
现场试验质量保证
在现场试验开始之前，应对检测系统进行评估，检查室内质控情况和仪器的运行情况，检查试验设备和仪器的稳定性，确保仪器设备检测的准确性。
实验室环境保障
实验室应根据现场实验的要求，保证实验室的温度、湿度等环境条件，使其符合试验要求，保证现场实验结果的准确性。同时，要确保实验台面和仪器设备的干净整洁，避免样品受到污染或干扰。
安排试验人员
实验室应指定适当的实验人员进行现场试验，确定实验人员的分工和任务，确保他们具备适当的技术和知识，了解试验所需的仪器和设备的操作方法和注意事项，熟悉其功能和使用技巧，以确保能够正确、安全地操作，能够顺利执行试验。
遵循试验方案和操作规程
现场试验时，试验操作人员应根据试验方案和操作规程进行试验操作，仔细阅读试验方案，熟悉试验流程和各实验步骤，了解实验方法和操作要点，明确实验步骤、操作顺序和注意事项，以确保能够正确地进行试验，确保检测结果的准确性和一致性。
及时记录实验中的不良事件和突发情况
在试验过程中，实验人员应实时对实验结果进行分析，及时记录任何不良事件和异常情况，与专业组组长、技术骨干等人员进行沟通和解决，确保实验过程的顺利进行。
现场试验结果的分析
现场试验结束后，试验人员应确定数据分析和结果评估方法，对试验结果进行认真分析和评估，以确保对试验数据的分析和结果科学、准确，保证现场试验结果客观、公正、真实、可追溯。
做好试验记录和资料整理
试验人员应认真记录试验过程中的数据和结果，及时保存试验原始结果，整理试验资料和文件，保护试验数据和信息的安全。对于原始记录和数据，实验室可通过仪器打印原始数据、手机拍照、电脑截图等方式打印保存，以便后续对试验结果的验证和讨论。现场试验完成后，实验室应将试验表格、原始数据资料等，按照各专业组分类，装入档案袋，并密封贴好封条，由评审组和试验人员共同签字确认，并注明检测日期，存档于实验室备查。
以上是医学实验室认可现场试验工作要点的一些建议。实验室可根据自己单位实际情况进行相关的准备。
实验室现场评审（ISO 15189）准备及评审流程系列
文件来源：医学实验室质量体系文件范例
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