ISO 15189现场评审系列-首次会议的准备工作

    2022年3月国家卫健委、国家中医药管理局、国家医管局和解放军总后保部四部委颁发了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件（下简称《互认》），“互认”也成为每年国家评定公立医院高质量发展重要评分标准的一部分。ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系的重要标准之一，是加强医学实验室规范化、标准化建设，提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径，截至2024年4月，全国已有867家医学实验室通过认可。

    为了帮助更多有意愿申请ISO15189认可的医院实验室能够顺利通过认可，我们计划推出系列文章介绍现场评审相关准备工作内容，本文介绍现场评审时与实验室密切相关的一些具体内容，供实验室参考。

    本系列内容有助于实验室提前准备认可申请材料和做好评审前准备工作。

    首次会议的召开意味着现场评审工作的正式开启，对于实验室认可评审是否顺利进行非常重要。通过首次会议，可确保双方对认可要求和评审过程有清晰的了解。因此，为了顺利召开首次会议，实验室应积极与评审组联系和沟通，做好以下首次会议的工作。

01安排首次会议时间和地点

    实验室应提前与评审组进行沟通，根据评审组长提供的现场评审日程安排和评审组的要求，选择合适的时间和会场召开会议，并确保会议场地具备首次会议需要的设备和资源。

02确定首次会议的参会人员

    实验室应提前与评审组进行沟通，根据评审组长提供的现场评审日程安排和评审组的要求，确定实验室需要参与首次会议的相关人员，如实验室负责人、质量的责人、技术负责人、专业组组长、陪同人员、会议记录员等。

03分配任务和责任

    当首次会议的时间、地点和参会人员确定后，实验室应根据实验室参会人员的岗位职责、专业背景和领域知识等，合理分配任务和责任，确保每个参会人员的工作职责清晰明确，以便在首次会议上与各领域的评审专家进行对接，确保每个任务都有责任人负责完成。

04准备相关资料

    实验室应根据会议议程和要求，准备需要演示或展示的材料和信息，实验室可根据实际情况准备如欢迎牌、评审专家和邀请嘉宾的名字牌、实验室团队的介绍资料、汇报PPT、实验室介绍的视频、医院介绍视频等，并收集和整理需要在会议上可能需要使用的文件和材料等各类资料。

05提前测试设备和技术

    实验室需要安排相关人员提前准备好会议所需的设备和器材，如投影仪、白板、纸笔、计算机等。并且，实验室需要安排相关技术人员提前测试投影仪、音频设备等会议需要使用技术设备或工具的性能，确保会场的设备正常工作。

06设定会议规则和礼仪

    实验室应根据首次会议的需要，与评审组长沟通明确会议进行中的礼仪和规则，例如发言顺序、时间限制、会议过程中的讨论方式等。

07进行会议前的最终确认

    当首次会议的所有人员和工作安排完成后，实验室应在会议前与评审组最后确认会议的安排和细节，提醒所有参会者关注会议的时间和地点。

08会议记录的安排

    实验室应提前安排和确认会议记录人员和所需的文件，提前准备好首次会议签到表、公正性声明等首次会议需要签字确认的文件，同时也要安排专人记录会议讨论和决策的重要信息，确保会议过程的透明和可追溯性。

    以上是现场评审首次会议准备工作的主要内容，力求有助于首次会议的顺利召开。但值得注意的是，每次首次会议需要准备的工作可能不尽相同，每个实验室的准备工作也可能有所差异，具体的准备工作可以根据每次首次会议和实验室的实际情况进行调整和补充。

实验室现场评审（ISO 15189）准备及评审流程系列

(1) 现场评审前的准备工作
(2) 首次会议的准备工作
(3) 现场评审、现场试验的准备工作
(4) 医护沟通会的准备工作
(5) 检验前评审的准备工作
(6) 授权签字人考核
(7) 末次会议的准备工作
(8) 整改要求

文件来源：医学实验室质量体系文件范例