血常规大家都不陌生，是临床上常规的检验项目，也称为全血细胞计数、血细胞分析、血象等。是一种可以反映血液中各种血细胞（红细胞、白细胞、血小板）的数量、形态和大小的检查方法。

    随着现代化和自动化的发展，目前的血常规检测是通过血细胞分析仪来完成的。仪器在开机运行中，随着时间的推移，仪器的状态也会发生变化。血细胞分析仪在使用一段时间后，它的各项参数会发生变化，这就要求检验科老师必须定期检查并校准仪器，保证仪器的正常使用。

    在2024年4月2日国家卫生健康委员会发布，2024年9月1日正式实施的WS/T 347-2024 血细胞分析校准指南，代替WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南。

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01 增加了血液分析仪不同吸样模式检测结果的可比性要求

2011版

3.3同一台仪器使用不同吸样模式时，应分别进行校准。

2024版

4.3同一台仪器使用不同吸样模式（包括静脉血吸样、末梢血吸样、末梢血预稀释后吸样等）时，应分别进行校准，或进行全血吸样模式校准后，使用新鲜血比对以确认其他吸样模式检测结果的可比性。

注: 不同吸样模式的结果比对应至少使用10份新鲜血（浓度水平在参考区间范围内），每份标本各检测2次，计算不同模式下各项目检测结果均值与全血吸样模式检测结果均值间的偏倚，偏倚的判定标准见表1，如比对结果的偏倚超出范围，则需调整系数并验证；产品说明书中不同吸样模式检测结果偏倚的要求高于行标时，应道循说明书的要求。

02 增加了调整校准系数后对检测结果有影响的项目应重新确定室内质控物的均值

2024版

4.5调整校准系数后，对检测结果有影响的检测项目，应通过检测重新确定室内质控物的均值及标准差，绘制质控图并有相关记录。

03 增加了提供定值新鲜血的校准实验室应运行ISO 17025和ISO 15195质量体系，并获得校准实验室认可证书

2024版

4.6 提供定值新鲜血的校准实验室应运行 ISO 17025 和 ISO 15195质量体系，并获得校准实验室认可证书。

04 增加了校准实验室提供的新鲜血定值结果应包含赋值和不确定度

2024版

4.7校准实验室提供新鲜血和制造商推荐校准物的定值结果应包含赋值和测量不确定度。

05 更改了校准物室温静置时间

2011版

7.2.3 校准物的准备

7.2.3.1 使用仪器制造商推荐的配套校准物

7.2.3.1.1 将校准物从冰箱内（2℃~8℃）取出后，要求在室温（18℃~25℃）条件下放置约15min，使其温度恢复至室温。

2024版

8.2.3.1.2 将校准物在室温（18℃~25℃）条件下静置约30 min，使其温度恢复至室温。

06 删除了两管校准物混匀后分装再用于检测

2011版

7.2.3.1.5 将两管校准物合在一起，混匀后再分装于2个管内，其中一管用于校准物的检测，另一管用于校准结果的验证。

2024版

8.2.3.1.5 使用2管校准物，其中1管用于校准物的检测，另1管用于校准结果的验证（如校准系数有调整，应进行校准验证）。

07 更改了“校准结果验证”

2011版

7.2.7 校准结果的验证：将用于校准验证的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次。去除第1次结果，计算第2次~11次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。

2024版

8.2.7 校准结果的验证

将用于校准验证的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次。舍弃第1次检测结果，计算第2次~11次检测结果的均值，将该均值与校准物定值比较，计算偏倚，再将偏倚与表2中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。

08 更改了“校准时机”的部分内容

2011版

8 复校时间间隔

8.1 对于开展常规检测的实验室，要求每半年至少进行一次血液分析仪的校准

8.2 以下情况应进行血液分析仪的校准。

a) 血液分析仪投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；

b) 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时；

c) 仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性时；

d) 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；

e) 比对结果超出允许范围

f) 实验室认为需进行校准的其他情况。

2024版

9 校准时机

9.1 对于开展常规检测的实验室，应定期进行血液分析仪的校准，至少每半年1次。

9.2 除定期校准外，以下情况应进行血液分析仪的校准:

a) 血液分析仪投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；

b) 更换部件维修后，可能对检测结果的准确性有影响时；

c) 仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性时；

d) 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；

e) 实验室内或实验室间比对结果超出允许范围（排除影响因素后）；

f) 实验室认为需进行校准的其他情况。

09 更改了“对血细胞分析检测结果准确性有影响的其他相关设备校准”的部分内容

2011版

9 对其他相关设备的校准

所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准。如稀释器具（使用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、温湿度计（用于实验环境温湿度的监测）等。

2024版

10 对血细胞分析检测结果准确性有影响的其他相关设备的校准

所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准。如稀释器具（使用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、温湿度计 （用于实验环境温湿度的监测）等，也应定期进行校准。

血常规作为临床常规的检验项目，可以用来判断患者是否存在感染，初步分辨感染的类型；可以观察患者是否存在贫血以及贫血的严重程度；可以初步明确患者是否存在血液系统疾病。

虽然血常规的检测很简单，出报告的时间很快，但其在临床中的作用是不可替代的。准确的检验结果离不开良好的质量管理，仪器的校准、室内质控都是质量管理中的一部分，做好这些才可以为临床提供一份准确的报告，协助临床解决患者的病痛。

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预期用途

    本产品为非定值质控品，用于红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）和红细胞比容（Hct）的室内质量控制

稳定性能

• 2℃~8℃密闭避光贮存有效期为6个月
• 开瓶后2℃~8℃避光贮存稳定14天

产品特点

• 适用于目前常用的血细胞分析仪
• 可用于仪器自动针刺进样和手动进样
• 多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平
• 独立的国产第三方质控品

产品目录

产品形式：液体

效期及保存条件：6个月 2-8℃

参考资料：

1. WS/T 347-2024血细胞分析校准指南

2. WS/T347-2011 血细胞分析的校准指南