发布时间:2024-05-29 浏览次数:251
2022年3月国家卫健委、国家中医药管理局、国家医管局和解放军总后保部四部委颁发了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》的文件(下简称《互认》),“互认”也成为每年国家评定公立医院高质量发展重要评分标准的一部分。ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系的重要标准之一,是加强医学实验室规范化、标准化建设,提升医院整体管理水平和质量服务能力的重要途径,截至2024年4月,全国已有867家医学实验室通过认可。
为了帮助更多有意愿申请ISO15189认可的医院实验室能够顺利通过认可,我们计划推出系列文章介绍现场评审相关准备工作内容,本文介绍现场评审时与实验室密切相关的一些具体内容,供实验室参考。
本系列内容有助于实验室提前准备认可申请材料和做好评审前准备工作。
评审策划一般由评审组长与评审员和实验室相关人员进行充分沟通后,确定的日程安排,以及现场评审的准备工作。
1. 确定评审时间
认可委受理了实验室的认可申请后,实验室应保持与认可委的联系,定期查看认可委的反馈和通知。
2. 评审文件的准备
实验室应准备并整理实验室的相关体系文件,包括质量手册(非必须)、 程序文件、记录、报告及原始数据等。准备的文件和记录切忌弄虚作假,否则一票否决。
3. 人员培训和意识提升
实验室人员能积极配合评审专家做好现场评审工作,特别是要对申请授权签字人的人员和可能参与形态考核的人员进行专题培训。
4. 陪同评审的人员准备
实验室应根据申请领域和认可委安排现场评审专家的情况安排好现场评审陪同人员。
5. 仪器设备和标本的准备
在现场评审前,实验室应与评审专家对现场试验的安排和标本的准备进行充分沟通。
6. 评审前的准备会议
实验室应在评审前召开准备会议,整理和明确评审的计划和要求,并分配相关的任务和职责,确保评审的顺利进行。
7. 现场评审会场的准备
在现场评审前,实验室应提前按照现场评审要求和评审专家的建议,准备好现场评审所需要的会场和考核场地。
8. 评审地点的准备
实验室应对评审地点进行充分准备,如提供必要的硬件设施和软件资源,以便评审人员能够顺利进行评审。
9. 协助安排评审专家的食宿
实验室应协助认可委,为评审人员提供必要的食宿和交通安排。
10. 与相关部门的沟通和协调
实验室应及时将现场评审的工作上报医院或公司(第三方实 验室)主管部门和相关职能部门,并与实验室相关的其他部门进行沟通和协调。
11. 其他相关准备工作
实验室还可根据实际情况,为评审组所有成员准备储物柜、工衣,需要时,还要准备好口罩、手套等防护用品,适宜时,也可准备好饮水、休息的地方等。
文件来源:医学实验室质量体系文件范例
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