实验室做质控的目的是为了监控检测系统的状态，因此选择质控品最重要的原则，就是如实的反映检测系统的实际状态。一个好的质控品应具备哪些特性？实验室应如何选择质控品呢？我们来看看CLSI C24和 ISO 15189这两个国际通行的标准是如何规定的？ 

    CLSI C24 Statistical Quality Control for Quantitative  Measurement Procedures: Principles and Definitions，4th  Edition 对质控品的选择强调了以下几点：

01基质

基质要尽可能与患者样品相同或相似，对测量程序的响应与临床样品对测量程序的响应相同或接近，即我们通常所说的互换性。

质控品浓度应在医学决定水平值附近，才能对这一点进行有效的监控，同时还要选择可报告区间上限和下限处浓度的质控品，这样才能对检测系统的全量程进行监控。这里涉及到用几个浓度的质控品，一般至少要2个水平的质控品，对于可报告区间较宽的项目，要用3个甚至更多的质控品。

效期稳定性至少1年以上，开瓶稳定性要能满足实验室的实际需求。

 CLSI C24特别强调质控品的原料、配方、赋值过程应与校准品不同，这样才能独立地评价检测系统的性能，因此CLSI C24推荐使用真正的第三方质控品。

05定量测定

 对于定量测定最后结果报为定性的这类项目，需要设定两个质控浓度，一个低于cut-off值，一个高于cut-off值，以便监控cut-off值附近的检测系统的状态。

这两种质控品各有优缺点，实验室根据自己的情况选择。冻干质控品稳定、效期长，但使用时要复溶；液体质控品通常-20℃贮存、运输，增加成本，并且贮存、运输过程一旦控制不好，会造成质控品失效。

    ISO 15189 Medical laboratories Requirements for quality and competence第4版于2022年12月正式发布。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处已完成CNAS-CL02的修订换版工作，CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日发布，2023年12月1日实施。与上一版相比，ISO 15189第4版对室内质控有了更具体化的描述，着重强调了第三方质控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方质控作为注解出现，在新版中已经正式写入室内质控程序的设计中。标准中要求实验室应选择适合其预期用途的质控品，应考虑的因素主要有以下几点：

——相关性能的稳定性；

——基质尽可能接近患者样品；

——对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；

——室内质控品满足检验方法的临床适宜用途，其浓度处于临床决定限水平或与其接近，可能时，覆盖检验方法的测量范围。