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CLSI C24 文件学习笔记(1)

发布时间:2024-01-23 浏览次数:534

    CLSI C24 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions是关于室内质控的经典标准,被广泛使用,现行有效的版本是第4版,于2016年9月发布。CLSI C24阐述了质控品的种类以及实验室如何选择质控品。


CLSI C24将质控品分为4种,如下所示:


试剂厂商或方法提供者生产的质控品


这类质控品通常会作为试剂盒组分放在试剂盒里面,有时也会单独注册。它们通常是单项的,但现在复合的质控品也越来越多出现。这些质控品与校准品用的是相同的材料和配方,并且他们的赋值在其适用的检测系统上经过了优化。因此室内质控使用这类质控品的话,一旦检测系统出现系统误差,可能会识别不出来。



第三方为试剂厂商或方法提供者生产的质控品

这类质控品是第三方公司为试剂厂商或方法提供者定制化生产的。如果这类质控品与校准品所用的原材料、配方相同的话,也会出现可能识别不了系统误差的问题。因此,第三方公司为试剂厂商或方法提供者定制化生产质控品,一定要保证其独立性。



与试剂厂商、校准品厂商没有关的第三方质控品

这类质控品是真正的第三方质控品,其开发过程独立于试剂厂商和仪器厂商,最有可能检测出系统误差,并且能适用于多个检测系统。这类质控品通常其基质与患者样品相同或相似,但是为了延长其稳定性或达到临床想要的浓度,会有一些处理,会对基质多多少少有些影响,因此对于一些基质敏感的检测系统,可能会存在一定程度的基质效应。


患者样品池或实验室制备的质控品

实验室制备的这类质控品通常直接取材于患者样品,因此互换性较好,但这类质控品可能会达不到覆盖检测系统测量区间的异常高值或异常低值,另外某些项目的稳定性也不好,这些缺点会限制这类质控品的使用。





既然有这么多种质控品,那实验室如何选择质控品呢?

未完待续,关注下篇文章。

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