基于患者数据实时质量控制方法(Patient-based real-time quality control (PBRTQC))是近年质量控制方面比较热点的话题，在pubmed上以PBRTQC为关键词检索可以发现近几年相关主题文献量显著增加。其实PBRTQC并不是一个新概念，早在1965年Hoffmann和Waid就提出了类似的方法，但受限于当时的条件，PBRTQC未在检验医学实验室普及。近年来随着实验室信息系统软硬件方面的不断进步，大数据等技术在各领域都有所突破，PBRTQC系统再次成为医学检验的研究热点，也是医学检验实验室提高质量控制体系的重要发展方向。并且在WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》这个检验人都不陌生的文件中已经增加了“应用患者数据的质量控制方法”方面的内容。

    我们再简单介绍一PBRTQC的概念、理论基础以及如何建立PBRTQC数据模型。基于患者样本的质量控制（patien-based real-time quality control PBRTQC）系统是一种基于统计学以及数学模型的质量控制方法，根据患者样本检测结果，利用统计学模型建立的一套以实时监测实验室检测质量的模型或者规则。

 一 PBRTQC理论基础 

PBRTQC研究方法来自统计过程控制（statistical process control ,SPC）理论。简单来说SPC理论基础建立的假设是一个生产或检验的一个分析过程，在相对稳定的情况下还是会有随机变异的存在。这种变异对于PBRTQC来说属于变异（分析变异、个体变异、个体内变异）的总和，如果是在一个范围波动，可以定义为在控，超出则为失控。

 二 PBRTQC模型的建立 

PBRTQC计算称为PBRTQC模型或规则。PBRTQC模型有算法和其对应的参数构成，包括SPC算法用于数据的计算，上截断值（UTL）、下截断值（LTL）由于计算的数据筛选，浮动窗口大小（N）由于可接受的数据范围，上控制限（UCL）、下控制限（LCL）用于质控范围的设置。更详细的内容可以参考文献[2]。以直接使用百分位点法确定控制限，例如我们的DFAR为0.1%，考虑双边的情况下，控制限则为历史数据PBRTQC计算值的0.05%和99.95%百分位数点。

三 PBRTQC模型的评价指标

建立PBRTQC模型的过程主要是通过实验筛选出性能最优的模型并加以验证。在现实检验工作中，大多数检测项目发生失控的可能性较低，因此需要通过模拟失控发生的数据对模型进行评估。

四 PBRTQC报警处理

在实际工作中制定一个合理的PBRTQC报警后处理规则十分重要。目前对PBRTQC失控处理规则的确立有较为完整的描述，但缺乏理论研究作为支持，缺少具体应用的细节。其他相关研究建议在每次PBRTQC报警后都加做1次IQC的方法对检测过程进行评估，也提出了结合PBRTQC和IQC来优化发现检测误差的方法。

 五 PBRTQC的临床应用意义 

国内也有很多专家学者也在深入研究PBRTQC在临床实际工作中的应用，例如首都医科大学附属朝阳医院的周睿老师提出基于传统IQC结合PBRTQC以及基于机器学习技术的新型质控方法建立一种复合质控策略，用于室内和室间的质量控制，可以更好的适合现代医学实验室的质量管理[2]；北京协和医院赵芳老师也使用PBRTQC技术结合传统质控应用于常规项目的质量控制管理，研究表明PBRTQC具有监测分析仪工作中的变化、提升报警及时率和符合率、为仪器保养提供科学信息和监测产品品质稳定性的优势；复旦大学附属中山医院郭玮教授团队深入研究了PBRTQC技术，提出在PBRTQC常规数据处理基础上增加回顾调整步骤，研发出了一种基于回归调整的新算法，可以显著提高数据模型的检测性能[3]；首都医科大学附属北京同仁医院刘向祎教授团队应用PBRTQC技术对不同院区多台血细胞分析仪间结果的一致性进行了研究，研究结果表明传统QC和PBRTQC EWMA法偏倚趋势基本一致，本研究的经验对于各级医疗机构、不同患者人群间检验结果一致化提供了一定的参考经验，但是对于数据的解读以及其效能与传统质控品或者新鲜全血比对的系统性考察，仍需要进一步的实验来验证[4]。（相关文献链接列于文后，有兴趣的老师可以研读）。

参考文献

[1]https://rs.yiigle.com/cmaid/1339625

[2]https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-0548/html

[3]]https://academic.oup.com/clinchem/article/67/10/1342/6343119?login=false

[4]https://www.ivdchina.org/cclab/show-103.html