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2023 IFCC最新全球调研结果显示:实验室质量管理,任重而道远

发布时间:2023-12-27 浏览次数:365

    IFCC(Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)在110家成员机构中发起了一项关于评估TQM(Total quality management)和IQC(internal quality control)的调研,希望通过110家成员机构的反馈问卷,评估全球范围内,室内质控的执行情况,分析室内质控的管理与质量管理体系的关系。

    调研以问卷的形式开展,涵盖了共计16个有关于IQC和TQM的问题,110家收到调查问卷的成员机构中收到46份有效回复,通过这46份问卷,得到以下结论:

---78.3%(n=36)的国家对于医学实验室质量管理有明确的立法规定或者认可要求,但在46.7%(n=21)的国家并非强制执行;

---57.1%(n=28)的被调查者执行2水平/24h质控,66.7%(n=24)的被调查者执行1水平/24h质控,同时66.7%(n=28)使用厂家提供的质控品,只有16家被调查者使用第三方质控品;
---仅有29.3%(n=12)的受访者标识所在国家的所有医学实验室均有明确的IQC政策和程序,但相比之下,97.6%(n=40)的受访者表示IQC失控时会及时采取纠正行动。


    现代医学是一个循证医学的时代,临床医学实验室的检测结果为临床诊断提供筛查、诊断、监测、预防以及治疗的重要信息,因此检测结果的正确度和精确度是临床诊疗的重要一环,临床实验室必须设立并长期维护健全的质量管理体系,认真执行质量管理要求,才能为临床需求提供可靠的检测结果。

    临床实验室大量自动化仪器的应用,最大程度的减少了人为误差对结果的影响,质量管理的目标也从保证分析质量,确保结果的一致性,逐步升级为将错误风险最小化,同时强调质量管理体系应该监测检测过程的全流程。

    室内质控是分析质量评估的中心原则,是国际质量标准、监管和认可机构的明确要求,是医学实验室检测质量的重要保证。在现有的质量体系中,室内质控被用来监测仪器的状态,不同批次试剂的变异性以及分析误差。不同实验室对于室内质控所使用的质控物质、质控物质所用原料的来源和类型、质控验收标准、质控水平分布、质控使用频率、以及失控处理和室内质控分析软件等方面存在一定程度的差异,需要专业的机构实施适当的监管和指导。



F1. 医学实验室质量标准


    ( A )是指一个国家( n = 46 )是否有关于医学实验室质量标准的法规和/或要求。( B )表示是否有机构可以监督受访者所在国家临床实验室质量标准的应用( n = 42 )。( C )表示该国医学实验室是否使用质量标准( n = 44 )。( D )表明质量标准的应用是否在该国是强制性的( n = 45 )。


F2. 内部质量控制执行情况


    ( A )表示一个国家内进行IQC的实验室的百分比( n = 40 )。( B )表示受访者所在国家QC的运行频率( n = 42 )。( C )表示各国使用QC水平的数量( n = 42 )。( D )表示各国使用QC材料的来源( n = 42 )

    按照IFCC区域进行分层。AFCC,非洲临床化学联合会;AFCB,阿拉伯临床生物学联合会;APFCB,亚太临床生物化学与检验医学联合会;EFLM,欧洲临床化学和检验医学联合会;COLABIOCLI拉丁美洲临床生物化学联合会。



F3. 内部质量控制评价


    ( A )一个国家的实验室是否有IQC的书面政策和程序( n = 41 );( B )被调查者所在国家使用的IQC规则( n = 42 )。( C )各国显示QC数据的方法( n = 42 );( D )在参与国家( n = 40 )中谁对QC进行了评价。( E )各国对QC的审查频率( n = 42 )。( F )如果QC不可接受( n = 41 ),是否采取纠正措施。



    行之有效的质量管理体系是确保医学实验室检测结果真实、准确的关键因素,本次调查代表了全球TQM和IQC实践的现状,它显示了全球实践的差异性,也表明在医学实验室的质量管理方面有足够的改进空间。这些调查结果为IFCC-GLQ开发培训和教育项目奠定了基础,以加强世界各地医学实验室的协调和改进质量实践。对于部分实验室来说,成本和物流是会对第三方质控的使用产生影响的重要因素,也是IFCC在坚持标准化指导和培训的同时,需要关注并协调解决的问题。使用合适的质控品、设置合理的靶值范围,同时设立合适的质控间隔时间,仅仅是真正利用室内质控进行质量管理的第一步,对于失控结果的分析、建立性能指标、持续有效的管理才是质量管理的重要内容。

    Westgard于2021年进行了全球室内质控调查,调查采取调查问卷形式,来自全球100多个国家的600多个实验室回答了调查问卷,结果分析,点击以下链接:

Westgard 2021年全球室内质控调查结果(1)

http://www.smjh-bio.com/xtx.php?lm=25&id=148

Westgard 2021年全球室内质控调查结果(2)

http://www.smjh-bio.com/xtx.php?lm=25&id=149

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