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HBV标志物检测的质量控制,助力提高结果的量值溯源性和不同实验室间结果的可比性

发布时间:2023-12-14 浏览次数:298

    病毒性肝炎严重威胁人类健康,也是我国一直以来非常严重的公共卫生问题,2022年5月,第75届世界卫生大会通过了《2022-2030年全球卫生部门关于艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病行动计划》决议。WHO提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标。 


“坚持早预防,加强检测发现,规范抗病毒治疗”——是在今年世界肝炎日我国提出的主题,也是我国肝炎防治的重点任务。筛查率低、就诊率低、治疗率低是防治肝炎急需解决的三个重大问题。


 我国HBV感染诊治现状 


    2023年4月,中华医学会肝病学分会基础医学与实验诊断协作组在《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》基础上,对经典及新型HBV实验室检测相关标志物的临床应用进行证据总结和要点推荐。经典的病毒标志物包括血清学标志物如乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)及其抗体(抗-HBs)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)及其抗体(抗-HBe)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc),以及分子生物学标志物如HBV DNA、基因型及其突变检测等。

    在慢性HBV感染自然史的四个阶段(即免疫耐受期、免疫清除期、免疫控制期和再活动期)中,HBV各病毒标志物可联合组合用于不同分期,有助于进一步明确慢性HBV感染自然史分期,判断是否符合抗病毒治疗适应证。


 HBV标志物检测的质量控制 
    HBV血清学定性检测标志物在我国开展较早,范围较广,检测质量稳定,质量体系相对完整。而对于HBV定量检测,除HBV DNA定量项目外,大部分尚未纳入我国检验室间质量评价体系,实验室在应用HBV定量标志物开展临床检测前,应对检测试剂的灵敏度、准确性、重复性、线性范围、临床可报告范围、抗干扰或抗污染能力等指标进行充分评价,特别是在使用高灵敏度HBV DNA检测试剂时,需要对其检出限、抗PCR污染等性能进行充分评价,以保证低病毒载量检测结果的可靠性。


    qHBsAg、抗-HBs、qHBeAg、qAnti-HBc和HBV DNA等定量标志物均有国际定量标准品,结果单位为IU/ml或mIU/ml,实验室推广应用国际标准品,有助于提高结果的量值溯源性和不同实验室间结果的可比性。

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