登录|  EN|
好文推荐 l 测量不确定度实践应用

发布时间:2023-04-29 浏览次数:433


按照ISO15189:2012《医学实验室质量与能力认可准则》的要求“实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求,并定期评审测量不确定度的评估结果”。


因此医学实验室如何应用“测量不确定度”一直是大家比较关注的话题,最近《Journal of Clinical Research in Pediatric Endocrinology》杂志(European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(EFLM)官方学术期刊)发表了一篇关于测量不确定度的实践应用文章——《Definition and application of performance specifications for measurement uncertainty of 23 common laboratory tests: linking theory to daily practice》,作者来自米兰大学检验医学计量溯源性中心。


这篇文章为医学实验室老师在日常工作中如何应用测量不确定度提供了参考。

作者主要是依据2014年EFLM米兰共识会议上定义的三个模型,对23个常见检测项目按照适用的不同模式依据适合的分析性能质量指标推导计算了各项目的测量不确定度,作者评估了在其实验室中商品化检测系统是否可以满足各项目的分析性能质量指标要求。大多数检测项目(血清碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、胰腺淀粉酶、总蛋白、免疫球蛋白G、A、M、镁、尿酸盐和前列腺特异性抗原、血浆同型半胱氨酸和血红细胞和白细胞)按照基于被测量生物学变异(BV)组分模型计算,并且确定了相应的分析性能质量指标(分别是2.65%、4.75%6、7.25%6、4. 45%、2.60%、3.15%、1.30%、2.20%、2.50%、2.95%、1.44%、4.16%、3.40%、3.52%、1.55%和5.65%)。血清总胆固醇和尿白蛋白按照基于分析性能对临床决策的影响模式计算,相应的分析性能质量指标分别是3%和9%。由于缺少基于结果的信息,血清白蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血小板被暂时重新分配到基于被测量生物学变异(BV)模型,相应的分析性能质量指标分别为1.25%、2.84%、9.90%和4.85%。血清地高辛采用前两种模型混合的方式计算,相应的分析性能质量指标为6.00%。在日常实践中,通过使用作者实验室的检测系统,16个检测项目符合适当的分析性能质量指标要求,5项满足最低分析性能质量指标要求,而两项(血清白蛋白和血浆同型半胱氨酸)超出了分析性能质量指标要求,需要改进。


ISO 20914:2019为医学实验室提供了根据选择的溯源链上各相关来源的测量不确定度,采用自上而下的方法评估被测量的量的测量不确定度的指导。作者通过实践应用2014年米兰会议确定的依据三种模式确定分析性能质量指标的方法,评估了23个常用检测项目,并获得了较理想的结果,同时也对其他医学实验室评估检测项目的测量不确定度有借鉴作用。作者主要是依据2014年EFLM米兰共识会议上定义的三个模型,对23个常见检测项目按照适用的不同模式依据适合的分析性能质量指标推导计算了各项目的测量不确定度,作者评估了在其实验室中商品化检测系统是否可以满足各项目的分析性能质量指标要求。大多数检测项目(血清碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、胰腺淀粉酶、总蛋白、免疫球蛋白G、A、M、镁、尿酸盐和前列腺特异性抗原、血浆同型半胱氨酸和血红细胞和白细胞)按照基于被测量生物学变异(BV)组分模型计算,并且确定了相应的分析性能质量指标(分别是2.65%、4.75%6、7.25%6、4. 45%、2.60%、3.15%、1.30%、2.20%、2.50%、2.95%、1.44%、4.16%、3.40%、3.52%、1.55%和5.65%)。血清总胆固醇和尿白蛋白按照基于分析性能对临床决策的影响模式计算,相应的分析性能质量指标分别是3%和9%。由于缺少基于结果的信息,血清白蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和血小板被暂时重新分配到基于被测量生物学变异(BV)模型,相应的分析性能质量指标分别为1.25%、2.84%、9.90%和4.85%。血清地高辛采用前两种模型混合的方式计算,相应的分析性能质量指标为6.00%。在日常实践中,通过使用作者实验室的检测系统,16个检测项目符合适当的分析性能质量指标要求,5项满足最低分析性能质量指标要求,而两项(血清白蛋白和血浆同型半胱氨酸)超出了分析性能质量指标要求,需要改进。


ISO 20914:2019为医学实验室提供了根据选择的溯源链上各相关来源的测量不确定度,采用自上而下的方法评估被测量的量的测量不确定度的指导。作者通过实践应用2014年米兰会议确定的依据三种模式确定分析性能质量指标的方法,评估了23个常用检测项目,并获得了较理想的结果,同时也对其他医学实验室评估检测项目的测量不确定度有借鉴作用。









表1 各检测项目的分析性能质量指标和对应的米兰模式



表2 本研究中检测系统的特性和各检测项目测量不确定度的组成








原文链接:

https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-0806/html

北京水木济衡生物技术有限公司 (C)2022-2023 京ICP备2021004626号-1