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美国21家大型学术医学中心临床化学和临床免疫专业室内质量控制实践

发布时间:2022-11-14 浏览次数:563

    《美国临床病理学杂志》(AM J CLIN PATHOL)2018年第150卷刊登了一篇文章《Quality Control Practices for Chemistry and Immunochemistry in a Cohort of 21 Large Academic Medical Centers》。


    在美国,室内质控的最低标准是根据联邦法律规定的《临床实验室改进法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)。在满足这一要求之外,实验室可以灵活地确定他们自己的整体质量控制程序。 

     研究者调查了美国21家领先的大型学术医学中心的临床实验室,其目的是评估各实验室是否有标准化的室内质控方案。


调查的这21家医院如下:

Barnes-Jewish Hospital/Washington University, St Louis(圣路易斯华盛顿大学巴恩斯-犹太医院)

Brigham and Women’s Hospital(布里格姆妇女医院 )

Cedars-Sinai Medical Center(西达斯西奈医学中心)

Duke University Hospital(杜克大学医院 )

Hospitals of the University of Pennsyivania-Penn Presbyterian(宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚长老会医院)

Houston Methodist Hospital(休斯顿卫理公会医院 )

Johns Hopkins Hospital(约翰霍普金斯医院 )

Massachusetts General Hospital(马萨诸塞州综合医院)

Mayo Clinic(梅奥诊所 )

Mount Sinai Hospital(西奈山医院)

New York-Presbyterian Columbia(纽约哥伦比亚大学医院)

New York-Presbyterian Cornell(纽约康奈尔大学医院)

Northwestern Memorial Hospital(西北纪念医院)

Ronald Reagan UCLA Medical Center(罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 )

Stanford Health Care-Stanford Hospital(斯坦福医院)

The Cleveland Clinic(克利夫兰诊所)

Tisch Hospital, NYU Langone Health(纽约大学朗格尼健康中心)

University of California, San Francisco Medical Center(加州大学旧金山医学中心)

University of Colorado Hospital(科罗拉多大学医院)

University of Michigan Hospitals and Health Centers(密歇根大学医院)

UPMC Presbyterian Shadyside, Pittsburgh(匹兹堡大学医学中心)


    本次调查主要是临床化学和临床免疫专业,调查了6个问题,分别是:实验室使用什么检测系统?实验室如何执行QC程序(质控物浓度水平和频次)?实验室使用什么QC材料(厂商提供的还是第三方质控品)?实验室如何定义质控范围质?控失控了,实验室怎么做?实验室使用移动均值吗?


     下面将这6个问题的调研结果以及研究者的分析展示如下:


01
实验室使用什么检测系统?

     对于临床化学项目,21家实验室中20家使用单一品牌的检测系统,只有1家同时使用2个品牌。然而,对于临床免疫项目,11/21家实验室使用一个品牌,10/21家实验室使用多个品牌,其中3家使用2个品牌,5家使用3个品牌,1家使用4个品牌,1家使用5个品牌。


02
实验室如何执行QC程序(质控物浓度水平和频次)?

     各实验室情况见下表。


     对于临床化学项目,各个实验室基本都是使用2水平或3水平的质控品。


     各个实验室质控频率差别非常大,从每天运行1次质控(3/21家)到间隔2h就运行1次质控(2/21家),还有间隔4h运行1次(3/21家),间隔6h运行1次(1/21家),间隔8h运行1次(6/21家),间隔12h运行1次(6/21家)。

     由此可以看出各个实验室质控频率差别特别大,从一天12次到一天1次不等,其中一天运行3次质控和运行2次质控的实验室还是最多的,总计12家,占比57%。

     另外,也要注意到一个情况,有3家实验室在不同的分析批间交替使用质控品,例如在早上使用高水平的,下午使用低水平的,晚上使用中间水平的。

     对于临床免疫项目,各个实验室也是基本都是使用2水平或3水平的质控品。质控频率差异比临床化学项目要小一些,从一天7次到一天1次不等。

     对于急诊免疫项目,19家实验室使用2水平或3水平的质控品,1家实验室肌钙蛋白项目使用4水平质控品(其中一个水平靠近第99百分位值),甚至还有1家实验室肌钙蛋白项目使用5水平的质控品。与临床化学项目一样,也发现有些实验室在不同的分析批间交替使用不同水平的质控品。


03
实验室使用什么QC材料(试剂盒厂商提供的还是第三方质控品)?

     对于临床化学项目,21家实验室均使用第三方质控品。免疫项目,19家实验室使用第三方质控品,只有2家实验室使用试剂盒配套的质控品。由此可见,第三方质控品在21家实验室占压倒性比例。


04
实验室如何定义质控范围?

     对于临床化学项目,16/21家实验室使用2SD的质控限,2/21家实验室根据情况有时使用2SD,有时使用3SD,1/21家实验室使用3SD的质控限,2/21家实验室使用Westgard多规则。免疫项目,17/21家实验室使用2SD的质控限,1/21家实验室使用3SD的质控限,3/21家实验室使用Westgard多规则。具体情况见下表。

     大多数实验室使用的QC范围为2SD,这是本次调研一个意外的发现,因为1-2SWestgard规则里面是作为一个警告限,而不是失控限。假设重复测试质控品其结果呈正态分布,那么超出2SD的概率为5%,超出3SD概率为1%。虽然2SD的质控规则能有助于发现细微的变异,但是QC超出范围的结果大部分是由于偶然因素,是假失控。相比之下,使用3SD2 - 2SD,理论上只有1%0.25%的结果超出质控范围,因此大大降低了假失控率。

     在接受调查的21家医院中,只有两家明确使用Westgard规则。Westgard规则是由James Westgard和他的同事在20世纪70年代提出的,他们试图用数学上严谨的方法将质量控制系统化。Westgard规则用于评估QC数据,旨在提供一个合适的方法来提高误差检出概率并降低假失控概率。


05
质控失控了,实验室怎么做?

     当质控失控了,几乎所有的实验室都会选择重新测试一下质控品,如果测试值在控,则接受该批结果。只有1家实验室如果发现2个水平的质控品均失控,或者1个水平的质控品超出了3SD,则会拒绝该批结果


     Westgard规则有多次发展,但从来没有将1-2SD列入失控限。如果质控异常,再重复做还是异常,只有检测系统或方法有大的系统误差才有出现这种情况。如果是随机误差引起的,才会出现重做质控又变成正常的了。多规则QC检查具有检测不同错误的能力,其灵敏度高于单一的规则。但是一直以来,实验室应用1-2SD规则并重复测试质控品,这是一个普遍存在的现实情况。


06
实验室使用移动均值吗?

     19/21家实验室现在未使用移动均值,1/21家表示科研用过,但未用于临床,1/21家表示在小部分项目使用。有4家实验室考虑未来会使用移动均值,但也有1家表示以前用过,发现没用,从而现在放弃了。

     研究者最后给出的结论:21家实验室的室内质控实践有很大的不同,但又展现了一致性,特别是至少75%的医院使用1-2SD质控规则,并且 90%的实验室都是重复测试质控品直至合格,这可能依赖于主管的经验和专业知识,而不是严格验证的统计方法来设计QC规则。研究者建议实验室专业组织建立一种基于证据的方法。



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