发布时间:2022-11-14 浏览次数:563
《美国临床病理学杂志》(AM J CLIN PATHOL)2018年第150卷刊登了一篇文章《Quality Control Practices for Chemistry and Immunochemistry in a Cohort of 21 Large Academic Medical Centers》。
在美国,室内质控的最低标准是根据联邦法律规定的《临床实验室改进法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments,CLIA)。在满足这一要求之外,实验室可以灵活地确定他们自己的整体质量控制程序。
研究者调查了美国21家领先的大型学术医学中心的临床实验室,其目的是评估各实验室是否有标准化的室内质控方案。
调查的这21家医院如下:
✦Barnes-Jewish Hospital/Washington University, St Louis(圣路易斯华盛顿大学巴恩斯-犹太医院)
✦Brigham and Women’s Hospital(布里格姆妇女医院 )
✦Cedars-Sinai Medical Center(西达斯西奈医学中心)
✦Duke University Hospital(杜克大学医院 )
✦Hospitals of the University of Pennsyivania-Penn Presbyterian(宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚长老会医院)
✦Houston Methodist Hospital(休斯顿卫理公会医院 )
✦Johns Hopkins Hospital(约翰霍普金斯医院 )
✦Massachusetts General Hospital(马萨诸塞州综合医院)
✦Mayo Clinic(梅奥诊所 )
✦Mount Sinai Hospital(西奈山医院)
✦New York-Presbyterian Columbia(纽约哥伦比亚大学医院)
✦New York-Presbyterian Cornell(纽约康奈尔大学医院)
✦Northwestern Memorial Hospital(西北纪念医院)
✦Ronald Reagan UCLA Medical Center(罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心 )
✦Stanford Health Care-Stanford Hospital(斯坦福医院)
✦The Cleveland Clinic(克利夫兰诊所)
✦Tisch Hospital, NYU Langone Health(纽约大学朗格尼健康中心)
✦University of California, San Francisco Medical Center(加州大学旧金山医学中心)
✦University of Colorado Hospital(科罗拉多大学医院)
✦University of Michigan Hospitals and Health Centers(密歇根大学医院)
✦UPMC Presbyterian Shadyside, Pittsburgh(匹兹堡大学医学中心)
本次调查主要是临床化学和临床免疫专业,调查了6个问题,分别是:实验室使用什么检测系统?实验室如何执行QC程序(质控物浓度水平和频次)?实验室使用什么QC材料(厂商提供的还是第三方质控品)?实验室如何定义质控范围质?控失控了,实验室怎么做?实验室使用移动均值吗?
下面将这6个问题的调研结果以及研究者的分析展示如下:
对于临床化学项目,21家实验室中20家使用单一品牌的检测系统,只有1家同时使用2个品牌。然而,对于临床免疫项目,11/21家实验室使用一个品牌,10/21家实验室使用多个品牌,其中3家使用2个品牌,5家使用3个品牌,1家使用4个品牌,1家使用5个品牌。
各实验室情况见下表。
对于临床化学项目,各个实验室基本都是使用2水平或3水平的质控品。
各个实验室质控频率差别非常大,从每天运行1次质控(3/21家)到间隔2h就运行1次质控(2/21家),还有间隔4h运行1次(3/21家),间隔6h运行1次(1/21家),间隔8h运行1次(6/21家),间隔12h运行1次(6/21家)。
由此可以看出各个实验室质控频率差别特别大,从一天12次到一天1次不等,其中一天运行3次质控和运行2次质控的实验室还是最多的,总计12家,占比57%。
另外,也要注意到一个情况,有3家实验室在不同的分析批间交替使用质控品,例如在早上使用高水平的,下午使用低水平的,晚上使用中间水平的。
对于临床免疫项目,各个实验室也是基本都是使用2水平或3水平的质控品。质控频率差异比临床化学项目要小一些,从一天7次到一天1次不等。
对于急诊免疫项目,19家实验室使用2水平或3水平的质控品,1家实验室肌钙蛋白项目使用4水平质控品(其中一个水平靠近第99百分位值),甚至还有1家实验室肌钙蛋白项目使用5水平的质控品。与临床化学项目一样,也发现有些实验室在不同的分析批间交替使用不同水平的质控品。
对于临床化学项目,21家实验室均使用第三方质控品。免疫项目,19家实验室使用第三方质控品,只有2家实验室使用试剂盒配套的质控品。由此可见,第三方质控品在21家实验室占压倒性比例。
对于临床化学项目,16/21家实验室使用2SD的质控限,2/21家实验室根据情况有时使用2SD,有时使用3SD,1/21家实验室使用3SD的质控限,2/21家实验室使用Westgard多规则。免疫项目,17/21家实验室使用2SD的质控限,1/21家实验室使用3SD的质控限,3/21家实验室使用Westgard多规则。具体情况见下表。
大多数实验室使用的QC范围为2SD,这是本次调研一个意外的发现,因为1-2S在Westgard规则里面是作为一个警告限,而不是失控限。假设重复测试质控品其结果呈正态分布,那么超出2SD的概率为5%,超出3SD概率为1%。虽然2SD的质控规则能有助于发现细微的变异,但是QC超出范围的结果大部分是由于偶然因素,是假失控。相比之下,使用3SD或2 - 2SD,理论上只有1%或0.25%的结果超出质控范围,因此大大降低了假失控率。
在接受调查的21家医院中,只有两家明确使用Westgard规则。Westgard规则是由James Westgard和他的同事在20世纪70年代提出的,他们试图用数学上严谨的方法将质量控制系统化。Westgard规则用于评估QC数据,旨在提供一个合适的方法来提高误差检出概率并降低假失控概率。
当质控失控了,几乎所有的实验室都会选择重新测试一下质控品,如果测试值在控,则接受该批结果。只有1家实验室如果发现2个水平的质控品均失控,或者1个水平的质控品超出了3SD,则会拒绝该批结果。
Westgard规则有多次发展,但从来没有将1-2SD列入失控限。如果质控异常,再重复做还是异常,只有检测系统或方法有大的系统误差才有出现这种情况。如果是随机误差引起的,才会出现重做质控又变成正常的了。多规则QC检查具有检测不同错误的能力,其灵敏度高于单一的规则。但是一直以来,实验室应用1-2SD规则并重复测试质控品,这是一个普遍存在的现实情况。
19/21家实验室现在未使用移动均值,1/21家表示科研用过,但未用于临床,1/21家表示在小部分项目使用。有4家实验室考虑未来会使用移动均值,但也有1家表示以前用过,发现没用,从而现在放弃了。
研究者最后给出的结论:21家实验室的室内质控实践有很大的不同,但又展现了一致性,特别是至少75%的医院使用1-2SD质控规则,并且 90%的实验室都是重复测试质控品直至合格,这可能依赖于主管的经验和专业知识,而不是严格验证的统计方法来设计QC规则。研究者建议实验室专业组织建立一种基于证据的方法。
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