发布时间:2024-10-23 浏览次数:19
水木济衡CDMO服务
助力企业蝶变新质生产力
2020年,多位体外诊断资深专业人士,在北京联合创立北京水木济衡生物技术有限公司。公司以体外诊断全品类标准物质和质控品的研究开发为核心,依据GMP、ISO 13485、ISO 17034、ISO 15195等法规和标准建立质量管理体系,打造2000㎡研发实验室和4000㎡万级和十万级生产车间,具有液体试剂、干式试剂、质控品叁条生产线,系具备体外诊断相关产品研发、生产、服务(CDMO)优势资源的创新型高科技企业。
自成立以来,水木济衡坚持“精准检验,质敬中国”的信念,深谙中国标准物质想在国际舞台长足发展,必须掌握核心技术的道理,坚定不移的走自主研发之路。公司现已在生化、免疫、临检、质谱、分子、微生物等六大技术平台,研发出包含近千个分析物在内的第三方质控品。
水木济衡于2022年获得北京市科学技术奖一等奖,承接北京市科委的科技成果概念验证项目1项,并取得医疗器械产品注册证12项,获得国家标准物质证书6项,软件著作权7项,发明专利证书4项,实用新型专利1项等。
从体外诊断产品的研发设计到质量管理体系的建立,从承接委托研发生产(CDMO)的全流程服务到医疗器械法律法规的政策解读,从创制中国人自己的第三方室内质控品到实现实验室质量管理控制,水木济衡旨在为客户提供体外诊断全生命周期的解决方案:
作为IVD全产业链创新孵化平台,助力研发企业完成质量体系建立,实现研发、生产、使用全流程质控解决方案;
基于医疗器械注册人制度(MAH)和LDT制度,提供IVD产品的立项策划、体系咨询、委托研发、受托生产(CDMO)全流程服务。
为IVD企业提供临床试验、医学撰写、GMP咨询等专业化技术服务,服务范围涵盖 “临床试验/评价、项目管理、临床监查、医学撰写、数据管理、统计分析、质量管理、注册申报”等全流程一站式服务。
作为第三方质控品的研发生产机构,为临床实验室提供质量管理全面解决方案。
CDMO是由CMO迭代升级而来,随着竞争的日益激烈,企业追求低风险、短周期、降成本、高转化,而传统的CMO企业单纯依靠提供单一代工生产服务已经越来越无法满足市场的需求,因此,CDMO服务运营而生。水木济衡依托IVD领域各专业全面的技术优势,创制了完善的CDMO服务模式,从建模、定标、孵化到蝶变,能够为企业提供创新性研发服务,同时利用自有先进的生产设备、专业的监管背景,帮助IVD企业优化生产工艺、进行定制规模化生产,最终实现降本增效。
只有不断的科技创新,才能让国产化进程得到保障。水木济衡立足国情,以政策为依托,CDMO服务在IVD领域不断深耕和探索,以研发带动生产,以生产促进研发,以专业指导服务,以服务迭代专业。旨在为IVD生产企业扩展新产线降低风险,提质增效;为IVD经营企业的转型保驾护航,向新而生!
电话:010-69436691 / 13051159587
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