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新品上市 l 水木济衡提供病原宏基因组高通量测序非定值复合质控品,助力临床二代基因测序实现规范化管理

发布时间:2025-08-27 浏览次数:42

      


    


    今年8月19日,国家卫生健康委员发布了对十四届全国人大三次会第3728号建议的答复。答复介绍了当前工作现状和进度情况,一方面是健全管理体系,另一方面是强化技术指导。对所提四点建议进行了一一回复,其中回复“关于完善室间、室内质控体系”时提到要“积极推进国家、省、市三级临床检验质控中心建设,逐步建立健全了相关质量控制与改进体系,推动提升临床检验同质化水平。同时,建立常规的实验室室内质量控制和室间质量评价制度,并持续强化监督管理,确保检测结果真实、稳定、可靠。”


水木济衡致力于建立独立的第三方质控品体系,创制中国人自己的标准物质。从设计源头到体系建立、从委托研发到政策解读、从质量控制到质量赋能,水木济衡为客户提供IVD产品全生命周期解决方案,旨在提供“精准砝码”,助力实现“精准检验”。

本次新上市产品——病原宏基因组高通量测序非定值复合质控品,精准助力临床二代基因测序实现规范化管理。


产品介绍

病原宏基因组高通量测序非定值复合质控品



01
预期用途

本产品为非定值质控品,适用于病原宏基因组高通量测序(metagenome next-generation sequencing,mNGS)的室内质量控制,可有效监测和评估临床检验过程中从样本处理、核酸提取、文库构建到测序分析的全流程质量,可用于监测和控制临床实验室检测方法的精密度,本产品不用于疾病诊断。

02
主要组成

DPC包含18种常见DNA病原体和人源细胞系LN229的基因组DNA,涵盖细菌(13种)、真菌(3种)和DNA病毒(2种),人源宿主核酸比例在DPC中达到99%以上,浓度为100ng/mL。各病原体组分按照相对丰度从高到低的梯度比例设置,详情如下:


RPC包含7种重要RNA病毒,由模拟RNA病毒的人工制备假病毒颗粒组成,保存于蛋白保存液中,各组分相对丰度如下:


NC为人源细胞系制备的细胞沉淀物,以模拟人样本中的复杂核酸背景。细胞沉淀含有1×105个细胞,包含的细胞数符合人呼吸道样本中获得的细胞数。


03
产品特点
  • 本复合质控品适用于可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法等为主要技术原理的高通量基因测序方法;

  • 包含DNA宏基因组阳性质控品(DPC)、RNA宏基因组阳性质控品(RPC)和宏基因组阴性人源细胞质控品(NC)三种质控品。每种质控品独立包装,为临床实验室提供NGS的全流程质量保证解决方案,实现核酸提取、文库构建、上机测序和生信分析的多维度质量控制;

  • 包括病毒、细菌和真菌等多种病原体,真实模拟临床样本;

  • 可以按需定制不同病原体混合组合,满足不同临床实际需求。

04
稳定性能

-80℃~-15℃保存,有效期18个月。

05
产品用途
  • 高通量测序的室内质量控制

  • 高通量测序的室间质量评价

  • 高通量测序的性能验证与评估

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