喜报 l 水木济衡一项发明专利获批

发布时间：2024-08-07 浏览次数：443

近日，北京水木济衡生物技术有限公司申报的《检测人血基质中抗癫痫药物浓度的质控品、试剂盒及方法》发明专利获得国家知识产权局授权，取得发明专利证书。

此发明专利提供了一种检测人血基质中抗癫痫药物浓度的质控品、试剂盒及方法。

临床上癫痫通常采用单一用药或联合用药的方式进行治疗，传统抗癫痫药物如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠，治疗范围窄，易发生不良反应及药物间相互作用，需要定期监测血药浓度。随着医药研发水平的提高，出现了很多新型抗癫痫药物如拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦等，相较于传统抗癫痫药物，它们的不良反应更小，治疗效果更好，适用范围更广，但需要长期用药。患者服用抗癫痫药物后，在药代动力学上存在较大的个体差异，即便是经同一途径使用相同剂量药物，也会出现各不相同的治疗反应。因此，为了确保患者用药的安全性和有效性，必须确定个别患者的治疗性药物剂量，然后在临床治疗中需要开展及时、准确的治疗药物监测，定期检测患者体内的药物浓度，制定最佳的个体化用药方案。

检测人血清中抗癫痫药物的浓度，对于评估疗效、避免发生不良反应具有重要意义。抗癫痫药物的临床检测方法主要包括免疫法、色谱法和质谱法。目前，免疫学方法和LC-MS/MS方法是主流的检测手段，但从技术上而言，LC-MS/MS技术相比于免疫学方法，更加准确可靠，特异性和灵敏度也更高。此外，LC-MS/MS方法能够同时检测多种化合物且不会产生相互干扰。而传统的免疫学方法一次检测只能针对一种药物，且可能存在交叉反应，影响检测结果的准确性。目前，国内外越来越多的实验室已采用 LC-MS/MS 方法替代免疫学方法开展抗癫痫药物浓度监测。

抗癫痫药物浓度监测质控品其作用是评估检测系统的精密度。其分析物浓度覆盖正常范围及异常范围；同时，抗癫痫药物浓度监测质控品的均匀性（冻干粉剂型）和稳定性（冻干粉剂型）是质控品的关键指标。

此发明专利为水木济衡自主研发的质控品，用于抗癫痫药物项目的室内质量控制、实验室能力验证、检测系统性能评价等。

作为真正的第三方质控品研发生产服务商，水木济衡提供以标准品、质控品开发为核心的IVD产品全生命周期的服务：

➤作为第三方质控的研发生产机构，为临床实验室提供质量管理全面解决方案；

➤作为IVD全产业链创新孵化平台，助力企业完成IVD试剂研发、质量体系建立、委托生产等上市前全流程技术服务；

➤基于LDT制度，提供 IVD 产品的委托研发和生产服务(CDMO)。

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