D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血和纤溶系统激活的重要标志物之一，已在多种疾病的诊断及治疗中得到广泛应用。

    2024年4月底在“国家药品监督管理局”网站查询到我国注册上市的国产、进口品牌D-二聚体试剂盒近600余种。有多种检测方法，如定量乳胶凝集法、酶联免疫吸附法、酶联荧光分析法、乳胶增强免疫测定法、微粒子酶免疫分析法、免疫比浊法以及全血凝集法等。

D-二聚体定量检测注意的问题

现在实验室使用的各大品牌，不管是欧美还是日本都是基于乳胶免疫比浊法，也称微粒凝集定量检测。不同检测系统间的D-二聚体结果难以相互比较，即使是基于相同检测原理的不同试剂盒，检测结果也有差异。检验科的老师应熟悉本实验室D-二聚体的检测方法、检测敏感度和阴性预测值等。

正常参考区间数据来源于正常健康人群，可由厂商试剂说明书提供或实验室自建，如使用厂商提供的正常参考区间，在使用前应进行验证，进行20份健康人群的验证工作，如果验证不过应进行二次验证，如果连续两次验证不通过应考虑制定当地的实验室参考范围。

D-二聚体的cut-off值主要是用于静脉血栓栓塞症（VTE）低危人群排除的临界值。参考区间是用于区分健康人群和非健康人群的。cut-off值可能与参考区间不相同。建议在D-二聚体报告时使用正常参考范围，同时在报告中注明当前试剂用于静脉血栓栓塞症（VTE）排除诊断的相应cut-off值。

D-二聚体定量检测有两种报告单位，即D-二聚体单位（DDU）和纤维蛋白原等价单位（FEU）。纤维蛋白原等价单位等于D-二聚体和纤维蛋白原结合后的相对分子质量，纤维蛋白原等价单位的相对分子质量为340000，D-二聚体单位的相对分子质量是195000，FEU与DDU之间存在约2倍的关系，但是该系数缺乏广泛的验证，不推荐FEU和DDU之间进行换算。D-二聚体报告应选择厂家试剂说明书上的单位进行报告。

D-二聚体的标准化和可比性

目前D-二聚体无法标准化，结果也无可比性。主要由于1）D-二聚体尚未建立标准化溯源体系；2）不同试剂盒选择的单克隆抗体对混合片段中的D-二聚体的亲和性不一致，标准品无法溯源；3）使用的单位不一致；4）参考区间的地域、人种等差异。

检测系统临床使用前，应进行性能验证和校准，包括精密度、线性范围和正确度。

1）精密度

批内精密度：正常质控品或血浆标本检测结果CV≤15%，异常质控品或血浆标本检测结果CV≤10%。

日间精密度：应达到试剂厂商说明书的要求，同时至少应符合CV≤15%，当D-二聚体用于静脉血栓栓塞症（VTE）排除诊断时，临界值水平检测结果的日间精密度应≤7.5%。

2) 线性范围：因D-二聚体在不同疾病情况中的升高幅度不同，D-二聚体线性范围应尽量宽广，检测上限应尽量覆盖疾病所需浓度范围。

3) 校准：目前没有校准品和参考方法，因此一定要使用厂商提供的定标品进行定期定标。

D-二聚体的临床应用主要有：监测血栓前状态与血栓性疾病、弥散性血管内凝血（DIC）、溶栓治疗监测，血浆D-二聚体增高也可见恶性肿瘤、重症肝炎等疾病。血浆D-二聚体是筛查与辅助诊断血栓性疾病最常用的项目。疑为血栓性疾病的患者，均有必要测定血浆D-二聚体含量。其项目的重要性不言而喻。好的质量管理是检验报告结果准确与否的基础。

在《医疗机构临床实验室管理办法》中，第二十五条：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内控制。像D-二聚体在筛查与辅助诊断有重要作用的项目，对于室内质控要更加重视，比如浓度选择上要覆盖或接近临床决定值，评估仪器的稳定性能来规定质控频次及质控数量等，这样对于疾病排除和诊断上的帮助更大。为临床提供一份准确的报告是检验科永恒的方向与目标，而好的质量管理就是检验科奔跑路上的永动力。

1. “D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识组.“D-二聚体检测”急诊临床应用专家共识[J].中国急诊医学杂志,2013,22(8)

2. WS/T 477-2015,D-二聚体定量检测[S]

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4. 袁莉.D-二聚体实验室检测与临床应用中值得注意的相关问题[J].临床实验室，2024，18（2）：24-28