本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。

本文件主要起草人：李正、杨宗兵、林曦阳、郑姨、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英