国产全品类IVD标准品、质控品综合服务商
重点产品介绍
心肌质控品
(京械注准20232400445)
预期用途
本产品为定值质控品，用于B型利钠肽 (BNP)、N末端B型利钠肽前体 (NT-proBNP)、肌酸激酶同工酶 (CK-MB)、肌红蛋白 (Myo)、肌钙蛋白I (TnI)、肌钙蛋白T (TnT)、D-二聚体 (D-Dimer)和可溶性生长刺激表达基因2蛋白 (ST2)的室内质量控制。
稳定性能
◆ 2℃-8℃保存，有效期12个月
◆ 复溶后2℃-8℃避光保存，可稳定14天
◆ 复溶后-20℃或更低温度避光保存，可稳定30天
产品特点
◆ 人源血清基质，最大程度降低基质效应对检测的影响；
◆ 产品为冻干粉，便于储存、运输；
◆ 多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平；
◆ 可用于POCT仪器平台；
◆ 项目复合程度高，包含心梗、心衰检测项目；
◆ 独立的国产第三方质控品。
炎症标志物质控品
(京械注准20232400476)
预期用途
本产品为定值质控品，用于C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的室内质量控制。
稳定性能
◆ 2℃-8℃保存，有效期12个月
◆ 复溶后2℃-8℃避光保存，可稳定14天
◆ 复溶后-20℃或更低温度避光保存，可稳定30天
产品特点
◆ 人源血清基质，最大程度降低基质效应对检测的影响；
◆ 产品为冻干粉，便于储存、运输；
◆ 多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平；
◆ 项目复合程度高，包含常规开展的炎症标志物；
◆ 独立的国产第三方质控品。
人乳头瘤病毒核酸质控品
产品简介
HPV感染与宫颈癌发生密切相关，2021年WHO发布第二版《预防宫颈癌：宫颈癌前病变筛查和治疗指南》推荐以HPV DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。
2023年4月发布的《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》中对于HPV核酸检测各个环节的质量管理进一步提出了具体的要求。
其中：室内质控：
- 每批检测至少应包含一份阴性质控品和一份阳性质控品。
- 阳性质控品应包含常见的HPV高危型别中的一种或多种（如：HPV16、18、52、58等）。
-阴性和阳性质控品均应参与从提取到扩增的检测过程。
产品特点
◆ 细胞系gDNA，接近临床真实样本，参与从提取到扩增的检测全流程；
◆ 独立的第三方质控品，适用于临床常见检测平台及方法学；
◆ 液态质控物，无需复溶；性能稳定，质量可靠；
◆ 提供高、中、低三个浓度水平的阳性质控品，HPV病毒基因组拷贝数通过数字PCR精准定量，可同时满足不同客户需求；
◆ 可提供不同拷贝数水平阳性质控品的定制服务。
应用平台
适用于荧光定量PCR、杂交捕获、微流控等临床常见检测技术平台。
药物基因组质控品
产品简介
随着药物基因组学的发展，越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。药物基因组学已成为指导临床个体化用药，评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具，部分上市的新药仅限于特定基因型的适应症患者。
对药物代谢酶和药物靶点基因进行检测可指导临床针对特定患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药，从而提高药物治疗的有效性和安全性，防止严重药物不良反应的发生。
产品特点
◆ 样本来源于人源细胞系，最大程度接近患者样本；
◆ 适用Sanger测序验证突变位点基因分型，结果准确可靠、可溯源；
◆ 产品性能稳定，过程控制稳定可靠。
应用范围
◆ 适用于药物代谢酶和药物作用靶点基因检验项目的质量控制；
◆ 适用于用药相关基因分型检测的室内质控和室间质评。
儿童易感病毒质控品
产品特点
◆ 质控品接近临床真实样本；
◆ 独立、客观的第三方质控品，适用不同检测平台、不同检测方法学；
◆ 液态质控物，无需复溶；性能稳定，质量可靠；
◆ 含有病毒多个基因序列，可溯源序列信息到NCBI；
◆ 质控品可参与核酸提取，对实验全流程进行质量监测；
◆提供高浓度和低浓度两个水平的阳性质控品，同时满足不同客户的需求。
应用范围
◆ 适用于实验室儿童易感病毒核酸检测的室内质量控制，监测仪器状态、人员操作、试剂有效性等，以确保检测结果准确可靠；
◆ 适用于病毒检测试剂盒研发和生产的质量控制；
◆ 适用于室间质评。
定制服务
◆ 可根据客户需求，提供不同浓度、不同规格、不同种类复合的定制产品；
◆ 定制周期短，2-3周可交付。
呼吸道病毒质控品
产品特点
◆ 质控品接近临床真实样本；
◆ 独立、客观的第三方质控品，适用不同检测平台、不同检测方法学；
◆ 液态质控物，无需复溶；性能稳定，质量可靠；
◆ 含有病毒多个基因序列
应用范围
◆ 适用于实验室呼吸系统感染性疾病病毒核酸检测的室内质量控制，监测仪器状态、人员操作、试剂有效性等，以确保检测结果准确可靠；
◆ 适用于病毒检测试剂盒研发和生产的质量控制；
◆ 适用于室间质评。
定制服务
◆ 可根据客户需求，提供不同浓度、不同规格、不同种类复合的定制产品；
◆ 定制周期短，2-3周可交付。
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