ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》是由国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）起草发布的有关临床和诊断的测试体系，自2003年第一版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）推动下，成为了医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。

    基于ISO 15189的母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系-要求》均已更新，新技术例如分子诊断和即时检验（Point-of -care testing，POCT ）的发展和应用等因素，由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责，于2017年10月通过表决对其进行修订，并于2018年正式启动，历时四年，于2022年12月正式发布。

    新标准以风险为基础，以患者为中心，并鼓励医学实验室进行持续改进，其主要目标有以下几点：

• 与ISO/IEC17025：2017协调一致，保持整体结构的一致性；
• 与ISO/CASCOY (ISO 9001:2015)合作，结合其变化，并在附件中进行比较；
• 通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注；
• 减少固化和细节规定；
• 纳入POCT相关要求（ISO 22870）；
• 不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。

    整体来看，新标准和现有标准要求相比，很大程度上保持不变，这意味着大多数医学实验室实施的现有质量管理体系是有效的。新标准包含对质量和能力的最低要求，并鼓励实验室始终寻求持续改进。

    在本次修改中，除了内容和结构上的调整，其中室内质控（Internal quality control，IQC）的部分有了更具体化的描述，其在新版标准中的重要性不言而喻。

在设计室内质量控制程序时，强调

实验室应设计IQC程序来监控检验结果的持续有效性，根据规定的标准，验证是否达到了预期的质量和确保临床决策的有效性：

1）应考虑该测量程序的预期临床用途，因为同一测量程序的性能要求在不同的临床科室可能不同；

2）室内质量控制程序的设计应该可以检测出检测方法的试剂批间差或校准差异，或者两者皆有。为了做到这一点实验应当避免改变质控批号在试剂批间改变或（和）校准改变同一天/批发生；

3）应考虑使用第三方IQC材料，作为试剂或仪器制造商提供的质控材料的替代或补充。

关于质控品的选择

实验室应选择适合其预期用途的IQC，应考虑的因素主要有以下几点：

1）稳定性应当被重视；

2）基质应与患者样本尽可能接近；

3）室内质控材料与检测方法的反应尽可能与患者样本相同；

4）实验室宜选择临床决定值水平与其值接近的质控物浓度，如有可能，覆盖检查方法的测量范围。

新 增

- 考虑项目在不同临床科室的应用

- 考虑试剂或校准品批号更换

- 使用第三方质控品

    在新版标准中着重强调了第三方质控的使用，在ISO 15189：2012版本中，第三方质控作为注解出现，在新版中已经正式写入室内质控程序的设计中，这正是第三方质控使用要求加强的体现。

    水木济衡作为中关村水木医疗集团旗下国产全品类标准品、质控品综合服务商，为医学实验室提供全品类第三方质控品。现有产品覆盖生化、免疫、分子、质谱、临检、微生物6大研发技术平台，可提供生化、免疫、临检、病原微生物、癌症基因检测、伴随诊断、产前筛查、遗传病检测、药物基因组检测等100余种产品，涵盖心肌、炎症等多项POCT第三方质控品，满足ISO15189新标准要求下医学实验室对于POCT质量管理的要求。同时针对性能验证、室间质评、自建项目等需求，提供定制服务，辅助实验室进行持续不断的自我管理与改进。

    水木济衡拥有多位资深专家，在实验室质量体系运行及管理方面有丰富的实战经验，可为各级医院检验科/病理科、血液中心/血站、体检中心、医学实验室等提供全面、专业的一站式ISO15189认可的技术指导和全程咨询服务，可提供系统全面的调研、诊断工作，进行ISO15189医学实验室认可专项培训，建立并完善实验室的行政管理体系、质量管理体系和技术管理体系，助力实验室顺利通过ISO15189认可，提升检验质量、技术能力和管理水平。

参考

[1] ISO 15189:2022 for medical labs published International Laboratory Accreditation Cooperation[EB/OL]. [2023-03-09]. https://ilac.org/latest_ilac_news/iso-151892022-for-medical-labs-published/.

[2] PATHOLOGISTS T R C of. A new International Standard: the introduction of ISO 15189:2022[EB/OL]. [2023-03-09]. https://www.rcpath.org/discover-pathology/news/a-new-international-standard-the-introduction-of-iso-15189-2022.html.

[3] 翟培军, 胡冬梅, 付岳, 等. ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化 [J] . 中华检验医学杂志, 2022, 45(7) : 677-680. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20211208-00760.

[4] ISO. Quality management systems — Guidance for documented information:ISO 10013-2021[S]. 2021.

[5] ISO. Medical laboratories — Requirements for quality and competence:ISO 15189-2022[S]. 2022.