近日，北京水木济衡生物技术有限公司申报的《糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂》发明专利获得国家知识产权局授权，取得发明专利证书。
此发明专利提供了糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂。本发明将糖化血红蛋白质控品冻干粉和复溶剂分别存放在复溶装置的冻干粉瓶和复溶剂瓶内，冻干粉和复溶剂的比例可根据所配置的溶液浓度调节，并可将复溶装置按照不同浓度做成不同规格；复溶装置内的冻干粉和复溶剂可常温长期储存，无需冷链运输和保存。复溶时，操作者只需移除阻隔装置将冻干粉和复溶剂混匀即可，无需专门的操作工具，也无需专业操作技能，最大限度地避免了复溶过程中的各种客观或者主观影响因素，使复溶得到的糖化血红蛋白质控品溶液均匀性得到充分保证。复溶后的糖化血红蛋白质控品溶液状态稳定，不起泡，不沉淀，可持续使用14天以上。
糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin GHb)，可以反映过去2-3个月的加权平均血糖控制水平，在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整降糖治疗的重要依据。糖化血红蛋白是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，包括HBA1a、HbA1b、HbA1c，其中HbA1c约占70％。GHb是通过缓慢、持续及不可逆的糖化反应形成，其含量的多少取决于血糖浓度以及血糖与血红蛋白接触时间，而与抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。
测定糖化血红蛋白含量的方法按照理化性质不同，可以分为两大类：一类是基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同，如电泳法、离子交换色谱法；另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同，如亲和层析法、免疫法和酶法等。目前最常用的HbA1c测定方法是离子交换层析法和胶乳免疫比浊法。美国早已实行了糖化血红蛋白检测的标准化，统一采用高压液相色谱法（HPLC法）检测糖化血红蛋白，美国糖尿病协会（ADA）已将HbA1c作为诊断糖尿病的新指标。
糖化血红蛋白质控品其作用是评估检测系统的稳定性。糖化血红蛋白质控品的分析物浓度应覆盖正常范围及异常范围，同时，糖化血红蛋白质控品的均匀性（冻干粉剂型）和稳定性（液体剂型）是评估质控品的关键指标。
此发明专利提供了糖化血红蛋白质控品的制备方法、复溶装置和复溶剂。本发明将糖化血红蛋白质控品冻干粉和复溶剂分别存放在复溶装置的冻干粉瓶和复溶剂瓶内，冻干粉和复溶剂的比例可根据所配置的溶液浓度调节，并可将复溶装置按照不同浓度做成不同规格；复溶装置内的冻干粉和复溶剂可常温长期储存，无需冷链运输和保存。复溶时，操作者只需移除阻隔装置将冻干粉和复溶剂混匀即可，无需专门的操作工具，也无需专业操作技能，最大限度地避免了复溶过程中的各种客观或者主观影响因素，使复溶得到的糖化血红蛋白质控品溶液均匀性得到充分保证。复溶后的糖化血红蛋白质控品溶液状态稳定，不起泡，不沉淀，可持续使用14天以上。
糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin GHb)，可以反映过去2-3个月的加权平均血糖控制水平，在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整降糖治疗的重要依据。糖化血红蛋白是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，包括HBA1a、HbA1b、HbA1c，其中HbA1c约占70％。GHb是通过缓慢、持续及不可逆的糖化反应形成，其含量的多少取决于血糖浓度以及血糖与血红蛋白接触时间，而与抽血时间、患者是否空腹、是否使用胰岛素等因素无关。
测定糖化血红蛋白含量的方法按照理化性质不同，可以分为两大类：一类是基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同，如电泳法、离子交换色谱法；另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同，如亲和层析法、免疫法和酶法等。目前最常用的HbA1c测定方法是离子交换层析法和胶乳免疫比浊法。美国早已实行了糖化血红蛋白检测的标准化，统一采用高压液相色谱法（HPLC法）检测糖化血红蛋白，美国糖尿病协会（ADA）已将HbA1c作为诊断糖尿病的新指标。
糖化血红蛋白质控品其作用是评估检测系统的稳定性。糖化血红蛋白质控品的分析物浓度应覆盖正常范围及异常范围，同时，糖化血红蛋白质控品的均匀性（冻干粉剂型）和稳定性（液体剂型）是评估质控品的关键指标。
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