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水木济衡,助力行业标准起草发布

发布时间:2023-04-26 浏览次数:564

国家药品监督管理局组织起草发布了YY /T 1789《体外诊断检验系统  性能评价方法》,截至目前已经发布了以下部分:


01


第一部分:精密度

02


第二部分:正确度

03


第3部分:检出限与定量限

04


第4部分:线性区间与可报告区间

05


第5部分:分析特异性

06


第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性




分析性能评价,是评价产品有效的重要方法,科学合理地开展产品的分析性能评估,确定产品的各项性能指标,是产品设计开发的关键过程,也是注册申请的必要环节。同时,《体外诊断检验系统性能评价方法》的发布对当前医疗机构内试点开展的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂也有积极的辅助作用,为自建方法的性能评估提供参考依据。


1、精密度

     测量精密度代表对一个均一样本的一系列测量结果的随机测量误差的性能特征。操作者、测量仪器、测量方法、试剂批号、校准品批号、地点、环境条件和时间是可以变化的因素并影响测量精密度。制造商对体外诊断医疗器械进行精密度性能评价时,视产品情况和应用需求对重复性、实验室内精密度、实验室间精密度进行评价。


用于评价精密度的样品,其均匀性、稳定性应能满足评价要求,并能反映医学实验室试剂测试样本的特征,一般采用混合的患者样品,当样品不宜获得或不稳定时,也可采用商品化的质控品,样品浓度应包括测量区间内低、中、高至少三个浓度水平,适用时,应有医学决定水平附近的测量点。





2、正确度

     测量正确度是评价均匀样本的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征,正确度是一个定性概念,但测量偏倚可以被评估,它是一个与正确度反义的可测量的量。本标准提供了三种评价方法,第一种方法是分析具有被测量参考量值的适当参考物质;第二种是基于用患者样本进行方法学比对并估计偏倚,此种偏倚实际上是两种方法之间的系统误差;考虑到前两种评价方法的可获得性有所限制,因此在有些情况下可采用第三种方法,即回收实验。





3、检出限和定量限

     检出限与定量限评价分为建立及验证。检出限的建立方法应根据具体产品的原理、检测结果差异和分布,选择合适的分析方法和数据统计方法进行计算;定量限的建立应预先确定准确性目标,满足目标的前提下,可以测量的最低被测量浓度即为定量限。


     评价检出限和定量限,依赖于空白样本和低浓度水平样本的测试,宜采用独立和天然人源样本,样本不易获得时,可寻找可替代物,所有替代物样本应在测量过程红与天然人源样本表现相似,需通过线性、回收和/或其他适当的测试予以证明。





4、线性区间与可报告区间

     进行线性区间和可报告区间的样本应遵循一下原则:


a)样本基质应与临床样本相似,但不可采用含有对测量方法具有明确干扰作用物质的样本,如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本;


b)宜使用浓度为至少超过预期线性区间上限120%的临床样本,以及接近或位于线性区间下限的低浓度样本;


c)高浓度样本的选择:


1)可获得的天然单人份临床样本;


2)可获得的混合临床样本或在临床样本中添加分析物(加入量宜不超过总体积的1/10);


3)商业质控物/定标物/线性物质


d)低浓度样本的选择


1)可获得的天然单人份临床样本;


2)处理过的临床样本


3)推荐的稀释液/商业质控物/定标物/线性物质/生理盐水/水溶液等


     需在预期测量范围内选择至少9个浓度水平样本,所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测量范围。





5、分析特异性

     分析特异性是评价测量程序抗干扰(包括交叉反应物质)能力的性能特征,测量程序的分析特异性一般以评述的潜在干扰量列表来描述,列表中同时给出在医学相关浓度值水平观察到的分析干扰程度及干扰标准。





6、定性试剂的精密度、诊断灵敏度性和特异性

     定性试剂通常有两种,一种是直接报告阴/阳性,另一种是通过检测结果与规定临界值比较来报告阴/阳性。


     本标准规定的定性检验精密度评价方法主要是采用弱阳性及阴性样本、临界值附近样本进行性能评价。




     北京水木济衡生物技术有限公司,作为YY/T 1789《体外诊断检验系统 性能评价方法》起草单位之一,全程参与了本次行业标准的起草制定。水木济衡是一家国产IVD全品类标准品和质控品的研发生产企业,一直秉承“精准检验,质敬中国”的信念,依托深耕体外诊断领域二十余年的专业经验,可以提供性能评价相关全套解决方案与产品。


     公司现有生化、免疫、分子、质谱、临检、微生物6大研发技术平台,能提供第三方质控品、参考品定制、校准品和质控品委托研发生产(CDMO)等多种产品和服务。公司已上市100余种质控品,产品涉及生化、免疫、临检、病原微生物、癌症基因检测、伴随诊断、产前筛查、遗传病检测、药物基因组等。目前6项产品取得国家二级标准物质证书,4项产品获得二类医疗器械注册证和生产许可证。公司专注于体外诊断全品类标准物质和质控品的研究开发,启动北京、苏州双核驱动模式,拥有1000m2研发实验室和1300m2GMP生产车间,系具备IVD相关产品研发、生产、服务核心优势资源的创新型高科技企业。


     水木济衡秉承济世于民,衡质量准的企业使命;立足于创新、担当、严谨、诚信的核心价值观;坚持积跬步,至千里的企业精神;奋力实现促进医学检验质量提升、助力体外诊断产业法阵的企业愿景。



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