2023年4月20日，由中国医学装备协会应用评价分会主办，北京水木济衡生物技术有限公司承办的《体外诊断试剂研发全流程管理培训课程—第四期 质量管理体系》正式开课，培训课程持续三天，邀请了多位IVD行业资深专家进行授课，吸引了诸多企业参加。三天的培训班由北京水木济衡生物技术有限公司王军总经理主持。

    中国医学装备协会应用评价分会蔡葵会长发表了热情洋溢的致辞：

    首先蔡葵会长向各位授课老师表示了衷心的感谢，向各位学员表示了热烈的欢迎，并指出分会非常重视此项培训工作。

    分会的目标是汇聚产业核心力量，推动创新健康医疗产业的变革，健全医学装备产业链的交流对接平台，坚持“服务行业，服务企业”的培训方向和提高行业从业人员专业技能的培训方针，充分发挥协会作为桥梁纽带的作用，为业界同行交流创造良好平台。

    体外诊断试剂研发全流程管理培训课程是分会与北京水木济衡生物技术有限公司共同创办的探索性课程，经2021年一年的筹划，在2022年正式开课，并持续至今，在课程设计上，围绕IVD研发的立项、研发、转化、评价、体系、注册的全过程，识别其中的关键技术和难点要素，设计系列课程，并且在授课师资上也做了精心选择。    

    医学检验和IVD产业发展迅速，进入了快速增长的竞争期。在新冠疫情的大背景下，国内IVD市场的环境也发生着变化，市场竞争日趋激烈，本土IVD企业正积极参与市场竞争，有实力、有能力的本土企业不断涌现，产品市场的份额不断扩大。回归常态化发展的IVD企业将何去何从，这是目前摆在业界的问题也是命题。体外诊断市场竞争格局最重要因素是产品质量，质量亦是IVD行业之本，质量是中国体外诊断高端制造走向全球的金钥匙。因此本期培训聚焦质量管理体系。

    本期课程主要分为三大模块：

1. 法规和标准
2. 基于GMP体系下的IVD研发与生产
3. 上市后质量管理运行和维护

各位老师分别针对自己所负责的模块进行了专业精彩的课程分享：

• 王慧芳老师详细系统地阐述了医疗器械质量管理体系中的术语和定义、中国法规对生产企业QMS的要求、医疗器械GMP和ISO13485的关系、规范的框架结构以及医疗器械GMP要点。
• 屈宝刚老师介绍了欧盟质量管理体系和美国质量管理体系要求，方便有出口需求的企业了解各国法规要求对比。

• 王刚林老师就“初创企业建立医疗器械生产管理体系实践与心得”的主题，详细介绍了从前期策划到人、机、料、环、法的各项要求及注意事项。
• 何乐春老师从立项研发、输出转产和注册申报三个方面介绍了企业从“0”到“1”如何在GMP下实现IVD产品的注册上市。
• 蔡虎老师介绍了以“设计开发活动的规范性管理”为题的课程，并提出了质量管理信息化的思路和应用实践。
• 任达志老师介绍了医疗器械注册人制度下双方责任及实践，包括注册人制度的主要内容和要求、注册人制度的实施情况及注册人制度双方责任落实。
• 游延军老师对注册体系核查指南进行了解读，并对核查过程中常见的问题进行了分析，给企业提出了很好的自我核查建议。

• 黄勤老师介绍了体外诊断试剂产业发展概况、相关法规制度建设情况，介绍了这几年对IVD试剂监管情况。
• 梁冉老师针对质量管理体系的维护与完善进行了非常详细的分享，并结合实例进行讲解，使学员对问题更加清晰明了。

    各位老师无私分享了自己在日常工作中积累的丰富经验及在工作中积累的案例，与会人员通过这次的培训学习，受益匪浅。每位老师授课结束后都设置了讨论环节，老师们就学员提出的问题进行了详细的解答，会议最终取得了圆满的成功。