校准周期/频率和校准品的稳定性是两回事，不能混淆。

检验项目众多，试剂种类繁杂多样。不同项目、不同方法的试剂成份各不相同，和空气接触后所受的影响不尽相同，试剂的挥发也会造成有效组分的浓缩，因此试剂开瓶后尽管在开瓶稳定性内，但随着时间推移，结果逐渐发生偏移，因此需要根据情况进行再次校准以纠正过来。WS/T 641—2018 《临床检验定量测定室内质量控制》规定 “对测定临床样品的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能，保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”

产品校准品的稳定性研究，可在储存周期的不同时间点，使用更高级的测量程序或冻存的工作校准品校准测量系统，来评价产品校准品的准确度、瓶内/瓶间均一性等指标。

怎样进行校准频率的研究，要根据实验室的质量管理目标以及该项目的精密度、准确度等性能，确定合适的可接受标准，在这个标准下进行实验以确定校准周期。下表给出了校准频率的示例。

“单人份包装产品稳定性好，在1年有效期内，研究得到校准周期为1年，即无需校准”这种想法是比较理想化的情况，如果产品足够稳定，检测条件稳定，只需要在厂家校准一次后，客户不需要再次校准，这种情况在免疫荧光层析法产品上有先例。但还是希望厂家能配套校准品，并推荐在仪器维修/搬运、环境有大的变化等情况时能重新校准，以保证结果的准确性。

模拟运输是指在实验室条件下，根据产品特点和预计的储存运输流通条件，充分模拟运输过程中可能出现的复杂因素，例如运输时间的长短、冲击、压力、光照辐射、防水和保温等情况。

《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局2021年第122号）规定“体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能评估。申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及）等。”

《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》（2020年第16号）规定“稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。

申请人应对样本稳定性进行研究，主要包括冷藏和冷冻两种条件下的有效期验证，可以在合理的温度范围内，每间隔一定的时间段对储存样本进行性能分析验证，从而确认不同类型样本的稳定性。适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。”

稳定性评价的一般步骤如下：

经验情况下，对于样品稳定性评价，完整评估一个主要机型即可。

如果试剂适用不同的样本类型，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及）等。

样本采用不同的抗凝剂，需要根据检测项目自身情况，评估不同抗凝剂对待测物的影响及影响程度。应采用一个抗凝剂，对样本稳定性进行充分的研究，对于其他抗凝剂，如基本没有影响，可基于风险分析对已建立的稳定性标进行合理验证。如存在差异，则应分别评估。