2022年11月17日，由中国医学装备协会应用评价分会主办，北京水木济衡生物技术有限公司承办的《体外诊断试剂研发全流程管理培训课》第三期 分析性能评价 课程正式开课啦，培训课程持续三天，邀请了多位行业资深专家授课，吸引了上百家企业参加。三天的培训班由王成彬教授、刘贞秘书长、王华梁教授、王维鹏教授主持。

    中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授发表了热情洋溢的致辞。蔡葵教授指出分会非常重视培训工作，坚持“服务行业，服务企业”的培训方向和提高行业从业人员专业技能的培训方针，为业界同行交流创造良好平台。近10年来，医学检验和IVD产业发展迅速，特别是新冠疫情以来，检验工作者和IVD企业在疫情防控方面做出了重要的贡献。在这种情况下，行业有一些普遍的述求，大家都在思考如何进一步夯实产品质量？如何提升研发创新能力？如何挖掘临床需求？新技术发展趋势是什么？如何提升产品研发效率？等等问题。分会与北京水木济衡生物技术有限公司经过去年一年的筹划，在今年推出了这个课程。在课程设计上，围绕IVD研发的立项、研发、转化、评价、体系、注册的全过程，识别其中的关键技术和难点要素，设计系列课程。

     本期培训主题体外诊断试剂的分析性能评价，各位专家进行了精彩的授课：

    王治国教授进行了临床检验分析性能相关术语和定义、标准文件、法规要求的解读，以及分析性能相关统计技术和数据分析常用软件的介绍。

     黄宪章教授就“正确度评价-比对试验”的主题，介绍了比对试验的19种方法，重点讲解EP09-A2和EP09-A3/09c指南，并列举了生动的实例，使试验方法能被学员更好的理解和应用。

    黄杰研究员从标准物质制备的技术路线、材料的选择、原料的筛选、制备工艺等方面，介绍了标准物质从制备到在分析性能正确度验证中的应用的全过程，使学员更能了解标准物质的应用与意义。

    沈敏博士从精密度评价的意义、研究的发展、有关标准、分类、术语和定义、IVD定量产品精密度确认和验证7个方面，全面介绍了精密度评价的相关知识，并结合他克莫司（TAC）、丙戊酸（VPA）和25羟基维生素D3等IVD常见定量产品企业实践示例，使精密度评价相关知识得到了更直观和清晰的阐述。

    许斌教授介绍了定性项目“测定（Determine）”的含义及测定与测量、描述的区别，重点讲解了定性项目正确性、重复性等分析性能参数及具体评价方法，纠正了学员在日常工作中对一些概念和方法的错误理解，提出要“学原著、读原文、悟原理”，为大家今后的科研工作提出了重要的指导性建议。

    张顺利教授从检出限和定量限的意义、EP17文件介绍及应用实例、检出限与定性实验等方面讲解了检出限与定量限的相关知识，着重介绍了EP17文件中空白限、检出限和定量限的评估方法，并配以生动的实例，便于学员理解。同时介绍了CLSI EP文件等标准文件，为大家的日常评定工作提供了有效的理论支持。

    欧元祝教授以“线性（区间）、测量区间、可报告区间”为题，讲解了相关标准，概念与定义，线性和线性区间、测量区间和可报告区间的建立、确认和判定，并列举了甲胎蛋白和β-HCG两个项目的实例，使学员对所介绍的方法能更好的了解和掌握。

    张吉主任介绍了稳定性相关的法规要求、术语、类型以及稳定性的评价方法，并从自身的企业实践出发，重点介绍了稳定性评价的类型、时间点、批次设置，以及申报体外诊断试剂产品中遇到的一些常见问题的答疑，对产品稳定性方面做了详尽生动的讲解。

    程歆琦教授通过对分析特异性与干扰的主题的讲解，分别介绍了干扰物质的来源、干扰实验的流程以及可接受标准、潜在的干扰物的分析，并通过实例详细的介绍了如何判别、分析、确认干扰物质。

    张传宝教授介绍了生物参考区间的建立和验证，并详细的讲述了建立参考区间的两种方法-直接发和间接法，以及参考区间的应用和验证和转移，并结合实例使学员对参考区间的问题更加清晰明了。

    于婷研究员介绍了法规对性能评价的要求的讲解，重点对定量、定性检测试剂的背景介绍、 总体要求、分析性能评估项目的具体要求以及对申报资料作了非常详细的讲解。

    杨宗兵教授通过企业自主研发的统计学软件，向大家介绍了体外诊断产品性能分析评估中较常见的t检验、F检验、离群值检验等的统计学处理过程，通过软件的处理，大大降低了数据处理过程的难度，提高了处理者的工作效率。

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    各位专家还无私的分享了自己在日常工作中积累的丰富经验及设计的数据处理模板等等，与会人员通过这次的培训学习，受益匪浅。

    11月19日，会议的最后一天，设置了讨论环节，多位专家就学员提出的问题进行了详细的解答，会议最终取得了圆满的成功。