2022年10月19日19:00, 实验室质量管理论坛—室内质量控制专题论坛在《临床实验室》视频号独家上线直播，在线观看此次论坛的检验同仁超过1.2万。

    论坛由中国医学装备协会病理装备分会和《临床实验室》编辑部联合主办，北京水木济衡生物技术有限公司协办，围绕实验室质量管理持续探索相关问题进行解读分享。

    在讨论与互动环节，主持人由北京医院郭健研究员担任，邀请到三位互动嘉宾：国家卫健委临床检验中心生化室主任张传宝研究员、首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授、中国中医科学院西苑医院检验科主任李琦教授和两位授课嘉宾：中国医学科学院北京协和医院检验科尚雪松老师、北京水木济衡生物技术有限公司王军教授共同参与，就相关热点问题进行了热烈讨论。现将部分问题及专家回复整理如下。

Q1:同一检测项目采用不同水平质控样本进行室内质量控制，若不同水平的西格码度量不同，是否应该采取不同的质控规则？

    原则上是的。检测程序（或方法）性能在不同测量区间可能是不同的，如果低水平是3西格玛，高水平是6西格玛，性能表现肯定是不一样的，选用的质控规则、质控频次也应该不同。在实际工作中，如果有专业质控软件的支持，会表现出不错的效果。

Q2:室内质控品的选择，如果第三方和试剂盒不匹配怎么办？第三方质控品失控，但是试剂盒厂家的质控品在控，这种情况怎么处理为好？

 “第三方和试剂盒不匹配怎么办？”这个问题需要具体分析。

     一般来说，第三方质控品的“通用性”还是比较好的，较少出现“不匹配”的情况。对于定性检测项目而言，“不匹配”情况可能会出现在术前八项、血常规、以及一些胶体金方法学的项目上。

    以术前八项为例，因为方法学、抗原抗体靶位以及试剂原料来源不同等原因导致在A平台适用的质控品可以满足弱阳性的要求，在B平台可能就是强阳性或者阴性。当第三方质控品“失控”，而试剂盒厂家的质控品“在控”时，如何处理为好？”关于这个问题，就定量检测结果而言，如果日常一直使用第三方质控品，真失控的概率较大。而厂家配套质控品检测结果“在控”，也只说明书检测结果在质控品的赋值范围内，因为我们都清楚，实验室要用累计数据计算实验室的均值和SD。具体做法可以参考行业标准《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中相关内容。

    质控品失控后要查找失控原因，如何处理分析有一整套相对标准的流程。

Q3:统计室内质量控制和溯源时代的室内质量控制怎样统一？

    随着ISO 17511新版即2020版的发布，以及各国法规（例如IVDR）的强制要求，IVD企业和医学实验室愈加重视计量溯源性。

    进入21世纪20年代，国际上有学者提出一种观点：室内质控程序应增加对测量系统计量溯源性监控，即正确度监控。当然，这只是部分专家的一种建议，并未广泛推广。

    不过，正在修订的ISO 15189提出，在无合适的室内质控材料的情况下，可以用“与具有相同溯源水平的其他方法进行比对，或与更高水平的方法进行比对的方式进行室内质控”。

Q4:质控品的均值和CV怎么确定，按照实验室累积出来的CV值太小，后期失控太多。

1.新批号质控品均值的建立：新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内做20次检测。若无法从20 d得到20个数值，至少在5d内，每天作不少于4次重复检测来获得。

2.新批号质控品标准差的建立：若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值可用于新批号质控品。但对标准差估计值应定期进行评估。若无较好的可靠数据资料，则应重新作估计。最好是在20 d得到至少20个数据。以后有更多的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。

3.累积值：由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20个检测数据估计标准差，与标准差真值间的差异可达30%；由100个检测数估计标准差，其估计值和真值的差异还要大于10%。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续每月质控数据成为6个月累积值。要注意的是，作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。

    “按照实验室累积出来的CV值太小，后期失控太多”这种情况的发生，一种可能是在累计数据过程中，一些假失控数据点被删除了，因为正常情况，部分数据点也是有0.3%的概率在3SD控制限外面的。如果这种数据点被删除可能会导致CV越来越小；还有一种情况可能是这个项目的性能确实很好，达到了6西格玛水平，如果探索使用个性化的质控规则，在满足预期质量指标的前提下，可选择1-3.5s或1-4s做为失控规则。

Q5:IQC的CV值直接使用第三方质控品厂家的数值或TEa数值合规吗？

    IQC的CV值应该是基于实验室自己累计的结果，不能直接使用质控品厂家数值或Tea数值。具体可以参考国标《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中相关内容。

Q6:凝血质控（不能校准的项目，比如APTT）每次分装靶值就会变，这种情况如何处理？

    这个问题背景情况不清晰，如果每次分装是指同一个质控品批号靶值会变，首先确认是否质控品变质导致的，如果排除质控品本身原因，需要了解分装质控品是否使用移液器还是移液管，移液器是否按要求校准了，操作是否正确，移液管是否是满足定量要求的；

    其次，需要了解每次分装人员是固定的，还是随机安排，是否为人员操作差异导致的，是否有按照SOP严格执行操作；最后，还可以关注分装的是液体质控品，还是干粉复溶后分装的，如果是干粉复溶的，还需要关注水质情况。一般分析原因的思路都是从人、机、料、法环各个环节查找原因。

    当然，最重要的还是要严格进行分装后的稳定性评估，确定分装后的稳定周期。

Q7:更换试剂批号并重新校准后，室内质控结果在质控图上数据点分布有变化，请问如何执行校准确认的可接受标准才能避免？

实验室更换试剂批号，一般可执行以下几个步骤：

1.校准（定标）或校准验证；

2.检测室内质控物，至少使用2个浓度水平（低值和高值）的质控物；

3.留样再测；或与其它设备进行结果比对。

    如果试剂批号的变更导致室内质控结果偏离，应重点关注患者样本的比对结果。如果患者样本结果比对可接受，室内质控的均值可以进行调整。

Q8:同品牌两台设备，相同质控品，各自累积均值和CV，一台设备在均值上1.5SD，另一台设备在均值下1.5SD，请问如何处理？

    出现这种情况，说明两台仪器间可能存在一定的系统差异，应验证病人样本结果间的一致性，在样本结果一致性可接受的条件下，室内质控可以分别使用各自的均值和SD。

Q9:新批号质控样本在累积靶值时（n=20），是否需要把失控点除去?如果失控1个点，除去后需要要新增另1个质控点吗？

    新批号质控品的均值设定至少需要20个数据点，计算暂定靶值时，应该删除失控点数据。具体可以参考行标《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中相关内容。

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