2022年10月19日19:00, 实验室质量管理论坛—室内质量控制专题论坛在《临床实验室》视频号独家上线直播，在线观看此次论坛的检验同仁超过1.2万。

    论坛由中国医学装备协会病理装备分会和《临床实验室》编辑部联合主办，北京水木济衡生物技术有限公司协办，围绕实验室质量管理持续探索相关问题进行解读分享。

    担任论坛主持人的是原北京医院郭健研究员。郭健研究员在致辞中指出，之前在《临床实验室》检验结果互认专题讲堂收官的时候他曾经说过，检验结果互认专题讲堂的结束，应该成为我们关注检验质量、提高检验质量的开端。

    本次论坛的主题是室内质量控制，检验科的室内质量控制是一个不断发展和完善的过程。

    在检验科手工操作的年代，大家对质控没什么概念；随着检验技术的发展，国际间检验医学学术交流的开展，我们对于质控规则的理解、对于质控品正确使用的认识也在不断地加深和提高。

    二十一世纪以来，检验科更是飞速向自动化、智能化方向发展，检验结果的自动审核以及基于患者数据的实时移动均值质控等，都给我们临床检验室的质量管理拓展了新的内涵。

    论坛的第一位讲者是中国医学科学院北京协和医院检验科西院综合组副组长尚雪松老师，讲题为《实验室质量管理持续探索与应用》。

    报告从实验室室内质控现状、室内质控发展史、标准化室内质控运行模式、标准化室内质控流程以及整套室内质控管理系统的介绍展开。

    重点是北京协和医院检验科对于室内质量控制标准化的探索，尚雪松老师主要从软件功能开发、硬件/质控重新定义、大数据与模型建立这三个方面，结合探索方案、研发经验及工作实例和心得进行了介绍和分享。

尚雪松老师认为：

    室内质控具有强制的合规性，实验室应必须在SOP中明确质控品来源、水平、频次；其次，只要检测患者标本必须运行室内质控，质量管理成本不应计入成本核算。

    标准化室内质控势在必行，云质控同质化互认一定程度上增加了质量透明度，未来也会增加性能的透明性。临床实验室在实施室内质量控制的过程中，要实现自我的、主动的能力提升，而不是被动地应付。尚雪松老师强调，质量管理一直都在路上，目的是为了避免每一张错误报告的发出。

    第二位讲者是北京水木济衡生物技术有限公司总经理王军教授，讲题为《从结果互认“以质量控制合格为前提”谈谈质控的发展趋势》。

    报告主要介绍了质量管理与室内质控、室内质控现状以及新版ISO 15189规定等三方面。

    首先，王军教授以推进结果互认、抓好质量控制是关键为开头，阐述了ISO 15189现行版本对室内质控的规定，实验室使用的统计质控方法的历史以及这个方法所包含的两大要素相关要求。

    同时还对心肌复合质控品、新冠核酸检测质控品、肿瘤分子诊断质控品等产品的研发从技术要点、指南需求、互换性、成本等方面作了详细介绍。

    接下来，对于室内质控的现状，王军教授分享了两个调研报告，第一个调研是美国的TOP21医院在2018年进行的室内质控调查，主要从使用的自动化仪器、质控的频次、质控品的品牌、质控范围的确定、质控规则、是否使用患者移动均值六个方面进行调研。

调研结果显示：

各个实验室采用的方法还是基于经验，没有基于理论的基础，建议在质控方面应该标准化。

    第二个调研是Westgard 2021年在全球范围内进行的室内质控调研（The 2021 Great Global QC Survey Results），共调研了619家实验室基础情况，包括质控的选择、运行质控的实践、质控的成本三方面。

    接下来，王军教授介绍了新版ISO 15189的规定，指出新版文件修订目标将会与ISO/IEC17025：2017协调一致，与ISO CASCO（ISO9001：2015）合作，在技术方面通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者权益的关注。

    另外将纳入POCT要求，且不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。新版ISO15189文件经过四年的修订已经到了投票阶段，将在今年年底或明年年初发布。

    王军教授强调，本次修订之后针对ISO/FDIS 15189中7.3.7.2室内质控管理的规定更具体化，同时新版本将“宜考虑使用独立的第三方质控物”由原来的备注提升到规定。

    在接下来的讨论与互动环节，主持人郭健研究员，三位互动嘉宾：国家卫健委临床检验中心生化室主任张传宝研究员、首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授、中国中医科学院西苑医院检验科主任李琦教授，和两位讲课嘉宾一起，就相关热点问题进行了热烈讨论。

    在本次论坛上，各位专家做了精彩的课题分享，并结合自己的日常管理经验对线上同仁的提问一一作了解答。

    讨论期间大家广开言路、各抒己见、气氛热烈。各位线上同仁也纷纷留言表示收获颇丰、受益良多。

相关内容我们将会整理成文字，在《临床实验室》予以刊登，敬请关注。