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法规要求(各分类试剂面临的痛点、难点;研转产、学术转化产品面临的常见问题;创新型试剂的迷茫之路;既往因法规问题导致的失败案例分享)注册流程和路径(对应上述各类型问题的解决方案)
研发项目定义(项目定义:预期用途、检测范围、定量/定性判断、分类目录;项目需求:从临床需求谈研发、从法规角度谈研发、从标准角度谈研发 项目设计(法规依据、注册指导原则解读、诊疗指南提炼、GB/YY/团体标准解读;文献准备:文献的筛选、有效信息的提取;竞品解读)
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